【ChiCTR2400088086】基于fNIRS技术的经颅直流电刺激预调控iTBS对卒中后认知功能障碍的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088086

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

基于fNIRS技术的经颅直流电刺激预调控iTBS对卒中后认知功能障碍的作用研究

试验专业题目

基于fNIRS技术的经颅直流电刺激预调控iTBS对卒中后认知功能障碍的作用研究

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221000

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临床试验信息

试验目的

观察基于fNIRS技术联合神经电生理学、神经心理学多模态评估经颅直流电刺激预调控iTBS对卒中后认知功能障碍的作用，并探讨促进认知功能障碍恢复的机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题组负责分组人员使用计算机软件进行电脑随机数字分组方式产生随机数列

盲法

单盲。对受试者设盲，受试者不知道自己属于试验组还是对照组；对参与课题组的评估者设盲，负责评估疗效的课题组人员不知道受试者属于哪个分组；对实施神经调控的治疗人员不设盲，神经调控治疗人员根据实验分组实施不同的调控方案。

试验项目经费来源

在职博士研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断符合2021年中国卒中学会，卒中后认知障碍管理专家委员会发布的《卒中后认知障碍管理专家共识2021》卒中后认知障碍（PSCI）的诊断标准，MoCA评分＜26分且≥6分；（2）年龄40~75岁，均行头颅CT 和MRI 检查；（3）有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试及其他各项评估；（4）首次发病，卒中后6月以内，生命体征平稳；（5）右利手（6）受试者和/或监护人知情同意并签署同意书，通过徐州市康复医院伦理委员会批准。；

排除标准

（1）脑卒中以外的其他各种原因造成的认知功能损害患者；（2）严重的心、肝、肾、肺等重要脏器的功能不全；（3）急性大面积脑梗塞或脑出血未吸收的患者；（4）既往2 年内有酒精、药物滥用或依赖史；（5）研究者认为不能依从研究程序完成试验的受试者；（6）颅内金属植入物、磁片、心脏起搏器或颅骨缺损；（7）个人或家族癫痫病史、精神病史；（8）合并颅内感染或治疗部位局部皮肤有开放性伤口或炎症者；（9）恶性肿瘤、孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000

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