【ChiCTR2400090952】基于fNIRS的脑卒中后吞咽障碍患者脑功能特征及与临床吞咽量表相关性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090952

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于fNIRS的脑卒中后吞咽障碍患者脑功能特征及与临床吞咽量表相关性的研究

试验专业题目

基于fNIRS的脑卒中后吞咽障碍患者脑功能特征及与临床吞咽量表相关性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究利用fNIRS技术评估并比较卒中后吞咽障碍患者、卒中后无吞咽障碍患者和健康对照组在静息状态及吞咽任务时脑区激活及功能连接的变化，并分析存在显著性差异的脑功能特征指标与临床吞咽评估量表间的相关性，以期为脑卒中吞咽障碍患者提供客观全面的评估，并为制定个体化康复策略提供理论依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中患者 ①年龄在30-85周岁之间。 ②于浙江大学医学院附属邵逸夫医院住院期间进行CT或MRI 扫描以确诊脑卒中。 ③首次发生的单侧脑卒中，病程≤6个月。 ④存在不同程度的吞咽障碍，洼田饮水试验2-5级。 ⑤生命体征平稳，听理解无明显异常，认知能力可，MMSE 评分≥21分。 ⑥自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 2.健康受试者 ①年龄在30-85周岁之间。 ②既往无脑卒中、脑肿瘤、脑外伤及精神疾病史。 ③不存在吞咽功能障碍，进食评估问卷调查工具-10（EAT-10）＜3分。 ④自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

①非脑血管意外所致的吞咽障碍，如运动神经元病、头颈肿瘤术后、肌肉疾病等。 ②重要脏器功能衰竭，或病情危重需要抢救；合并未处置的恶性肿瘤或呼吸系统、心血管系统、肝、肾、造血系统等重大原发疾病。 ③去骨瓣减压术后或其他颅骨缺损者。 ④弱势群体，包括精神疾病者、危重患者、视听障碍者、孕妇。 ⑤其他不能配合完成试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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