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【ChiCTR1800015892】乳腺多模态影像学在早期乳腺癌筛查及诊断中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015892

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺疾病

试验通俗题目

乳腺多模态影像学在早期乳腺癌筛查及诊断中的临床研究

试验专业题目

乳腺多模态影像学在早期乳腺癌筛查及诊断中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：① 以病理诊断为标准，综合早期乳腺癌多种征象的形态学、组织学、血流动力学的主要特点，建立早期乳腺癌的预测模型，为临床治疗的选择及评价预后提供更多的影像学、组织病理学依据。②初步探讨乳腺密度与年龄、哺乳、生育、初潮年龄、绝经年龄、激素使用情况、乳腺癌病理类型及分子分型的量化关系。③初步建立本地区不同人群的乳腺多模态影像检查及规范技术流程。 次要研究目的：①建立本地区早期乳腺癌多模态影像学特点的数据库，为进一步进行早期乳腺癌的卷积神经网络数据库及 CAD 提供科学准确的数据。②为早期乳腺癌多中心研究基地建设及乳腺影像诊断医师的培养建立前期基础。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

南方医科大学临床研究重点项目

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①行术前乳腺影像学检查并经组织病理学及临床证实的早期乳腺癌病例； ②符合标准①且最大径≤20mm的病例； ③符合标准①、②且均行 ER、PR、HER2 及 Ki67 检测的病例。；

排除标准

①未行术前乳腺影像学检查的早期乳腺癌病例； ②未经病理及临床证实的早期乳腺癌病例； ③病灶最大径＞20mm的早期乳腺癌病例； ④非早期乳腺癌病例； ⑤术后局部复发的早期乳腺癌； ⑥放化疗术后的早期乳腺癌； ⑦未行ER、PR、HER2及Ki67检测的病例； ⑧已知或疑似对碘对比剂或其它对比剂过敏，或者有多种药物过敏或哮喘的病史； ⑨已知或疑似肾功能不全，由病史资料或患者口述证实。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

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研究负责人邮编

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