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【ChiCTR2000034095】多黏菌素B在碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌感染的老年HAP/VAP患者中治疗药物监测及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034095

试验状态

尚未开始

药物名称

多黏菌素B

药物类型

规范名称

多黏菌素B

首次公示信息日的期

2020-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

多黏菌素B在碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌感染的老年HAP/VAP患者中治疗药物监测及临床研究

试验专业题目

多黏菌素B在碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌感染的老年HAP/VAP患者中治疗药物监测及临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 研究医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）老年患者静脉滴注多黏菌素B治疗过程中对多黏菌素B进行治疗药物监测（TDM）的临床价值。 2) 建立多黏菌素B在HAP/VAP老年患者中的群体药代动力学（PPK）模型，通过药代动力学/药效学（PK/PD）分析，评价HAP/VAP老年患者多黏菌素B的治疗方案。 3) 观察碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）感染HAP/VAP老年患者中使用多黏菌素B静脉滴注治疗后临床疗效及不良反应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者经费

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 性别、体重不限，年龄≥65 岁； 2) 经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实或拟诊为 CRO 感染引起的 HAP/VAP 患者（HAP/VAP 诊断标准参照《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018 年版)》）； 3) 因临床需要应用多黏菌素 B，并进行多黏菌素 B 治疗药物浓度监测的患者； 4) 多黏菌素 B 联合应用其它抗菌药物者也作为入组病例，如联合 β-内酰胺类、碳青霉烯类、氟喹诺酮类等药物治疗耐药革兰阴性杆菌感染者或联合抗革兰阳性菌感染的药物治疗者； 5) 理解并签署知情同意书者。；

排除标准

1) 对多黏菌素B过敏者； 2) 革兰阴性杆菌为定植菌而无感染依据者； 3) 缺乏临床感染及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者； 4) 开始多黏菌素B治疗前3天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如万古霉素、氨基糖苷类药物等）； 5) 多黏菌素B疗程<5日者(除血液透析以及腹膜透析者以外)； 6) 此前3个月内参加其它临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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