【ChiCTR2400083530】踝关节机器人对足踝功能障碍所致步态异常的康复训练效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083530

试验状态

尚未开始

药物名称

踝关节机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

踝关节机器人对足踝功能障碍所致步态异常的康复训练效果研究

试验专业题目

踝关节机器人对足踝功能障碍所致步态异常的康复训练效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索柔性下肢外骨骼对脑卒中患者步行能力及下肢肌电的影响。 2. 次要目的： 1)探索柔性下肢外骨骼对脑卒中患者的康复训练效果评价方案。 2)探索柔性下肢外骨骼辅助脑卒中患者下肢运动功能康复的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

每一名受试者都将以随机顺序分别接受3种干预手段。随机策略采取简单随机法，同一研究者预先通过电脑软件生成随机顺序，并按受试者先后顺序配对预先生成的随机顺序。

盲法

无

试验项目经费来源

芜湖市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.通过病史、临床症状、影像学结果确诊为脑卒中的患者；符合 1995 年第四届全国脑血管病学术会议制定的《脑血管病诊断标准》中的脑卒中诊断标准[25]; b.生命体征平稳，发病时间为2个月至12个月之间； c.年龄在18-60岁之间； d.神经功能缺损程度量表（NIHSS）评分＜16分 e.身高在155-180cm之间； f.能够在辅助下独立步行≥10米以上； g.改良的Ashworth肌张力分级标准≤ 2 级 h.无明显的视力障碍、听力障碍，能够理解并执行指令并配合康复训练，且简明精神状态检查量表（MMSE）评分≥21 分； i.此前未参加过同类研究； j.同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

a.存在严重肢体活动障碍（如平衡功能障碍）、视力障碍等而易摔倒的患者； b.存在严重认知障碍（如谵妄）、精神疾病的患者； c.脑卒中再发或合并其他神经系统疾病的患者； d.心肺功能不稳定的患者； e.存在自发性骨折风险或骨折不稳定（骨折未固定、脊柱稳定性差、严重的骨质疏松）的患者； f.下肢皮肤病变、静脉炎、静脉血栓、下肢及躯干开放性皮肤损伤者；合并其他严重的骨骼肌肉疾病（比如肌少症、下肢髋、膝、踝关节融合、双腿比例不正常及脊柱发育不平衡）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

芜湖市第五人民医院

研究负责人电话

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