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【ChiCTR2200064948】自体牙骨粉在重度慢性牙周炎患牙位点保存中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2200064948

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙槽骨缺损

试验通俗题目

自体牙骨粉在重度慢性牙周炎患牙位点保存中的应用

试验专业题目

自体牙骨粉在重度慢性牙周炎患牙位点保存中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以自然愈合为对照,评价自体牙骨粉在重度慢性牙周炎患牙位点保存中的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用系统生成一个种子数,设置样本量和区组长度,由 PROC PLAN 过程,生成试验所需的随机数字表,导入随机系统。由研究者登录中央随机系统,录入受试者信息,根据随机系统分组,将受试者随机分配到试验组或对照组。

盲法

由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品,不能对研究者设盲,因此只对受试者进行设盲,故采用单盲设计,即受试者盲。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目(2022495393)

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-21

试验终止时间

2022-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄≥18岁,既往体健,无诉系统性疾病; 2. 存在因重度慢性牙周炎引起的牙槽骨严重破坏而保留无望的患牙; 3. 患牙拔除后拔牙窝牙槽骨吸收至根中1/2及以下,且剩余高度≥3mm; 4. 至少存在一颗邻牙; 5. 患者依从性良好,经过完善的牙周基础治疗后全口菌斑指数小于20%,全口BOP%<25%; 6. 同意参加本临床试验并签署知情同意书。;

排除标准

1. 患牙或邻牙有急性感染; 2. 女性患者在妊娠期或哺乳期; 3. 3个月内服用过影响血小板或骨再生功能的药物; 4. 有头颈部放射治疗史及全身系统性疾病未控制者; 5. 重度吸烟者,吸烟量>10支/日。;

研究者信息
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试验机构

浙江省人民医院

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