【ChiCTR2400087963】养心定悸胶囊治疗室性早搏（合并或不合并缓慢性心律失常）的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087963

试验状态

尚未开始

药物名称

养心定悸胶囊

药物类型

中成药

规范名称

养心定悸胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

室性早搏（合并或不合并缓慢性心律失常）

试验通俗题目

养心定悸胶囊治疗室性早搏（合并或不合并缓慢性心律失常）的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

养心定悸胶囊治疗室性早搏（合并或不合并缓慢性心律失常）的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以阳性药为对照，评价养心定悸胶囊治疗室性早搏的疗效； 2.评价养心定悸胶囊治疗室性早搏合并缓慢性心律失常的疗效； 3.探索养心定悸胶囊改善室早患者精神心理症状的疗效； 4.评价养心定悸胶囊临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法，由不参与本次临床实验的统计师采用SAS9.4统计软件PROC PLAN过程语句生成随机数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

90;270

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医室性早搏的诊断标准； 2.符合心悸•气虚血少证的中医辨证标准； 3.室早负荷（室早搏数/心搏总数）5%-25%； 4.年龄18～80岁； 5.入组前停用治疗室性早搏有关的中药在2周以上、停用除β受体阻滞剂(不包括索他洛尔)外其它抗心律失常药物5个半衰期以上； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重器质性心脏病（急性心肌梗死、急性病毒性心肌炎、心肌病、风湿性心脏病）、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱者；近半年内发生过急性心肌梗死，行PCI或心脏搭桥术、急性脑卒中者； 2.心功能分级NYHA分级IV级者； 3.经治疗后的高血压仍然不能稳定控制在150/95mmHg以下者； 4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血Cr＞正常上限者； 5.影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或者曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术； 6.存在酒精或药物滥用病史； 7.妊娠或哺乳期妇女，精神病患者； 8.对试验用药成分、辅料、囊材过敏者； 9.试验前3个月内参加其他临床试验者； 10.研究者认为存在不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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