【ChiCTR1900024319】康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌生存获益的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024319

试验状态

暂停或中断

药物名称

康莱特注射液

药物类型

中成药

规范名称

康莱特注射液

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌生存获益的临床研究

试验专业题目

康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌生存获益的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．明确康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌的作用，精准定位康莱特注射液的临床应用； 2．建立中药注射液优势疾病临床定位的遴选和中医药治疗恶性肿瘤的临床疗效的综合评价体系； 3．为临床上推广中西医结合方案治疗晚期肺癌提供科学依据，并提供安全信息； 4．为中药注射剂再评价技术指导原则的制订和评审指标体系的建立提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用IWRS 系统进行中心随机化，实施分配方案隐藏，随机方法使用最小化动态随机的方法，随机因素考虑：性别(男，女)，病理分型(鳞癌，非鳞癌)，病理分期(III，IV)。中央随机步骤： 1.符合诊断、纳入、排除标准的病例进入试验； 2.登录中央随机系统网站，录入相关信息（如中心号、患者姓名缩写、年龄、性别、病情等相关预后因素）后点击确定，系统生成病例的分组结果及相应的随机号； 3.按照分组结果执行方案，若受试者使用了错误的组别药物，则不进行纠正，继续原药物治疗，在病历中记录药物治疗的详细情况。

盲法

open lable

试验项目经费来源

国家重点研发计划中医药现代化重点专项2018；浙江康莱特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-21

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学或细胞学确诊的III-IV期初治的接受化疗的非小细胞肺癌患者； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.ECOG评分0-2分； 4.预计生存期≥3个月； 5.按RECIST1.1标准，至少具有一个可测量病灶； 6.自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.脑转移的患者； 2.基因检测结果提示EGFR阳性或ALK阳性或ROS1阳性或PD-L1≥50%的患者； 3.胸水需治疗性引流、胸腔注射化疗药物的患者； 4.正在使用或准备使用靶向药物治疗的患者； 5.正在进行或准备进行肺部放疗的患者； 6.正在进行或准备进行肿瘤免疫治疗的患者； 7.正在接受降脂治疗的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性及其配偶在临床研究期间及结束后6个月内不能采取有效的避孕措施；精神病患者； 9.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； 10.28天内接受过小分子药物临床试验治疗或3个月内接受过大分子药物临床试验治疗的患者； 11.已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者； 12.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址