【ChiCTR1900027926】紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027926

试验状态

尚未开始

药物名称

紫龙金片

药物类型

中成药

规范名称

紫龙金片

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

试验专业题目

紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)评价紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌的有效性； (2)评价紫龙金片临床应用的安全性； (3)评价紫龙金片临床应用的经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1)病理组织学和/或细胞学诊断的Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌患者； 2)入组前符合中医气血两虚证辨证诊断的患者； 3)一线化疗方案治疗≥4个周期后疾病稳定(入组前脑转移患者允许使用全脑放疗至稳定状态)，且在化疗结束后30天内患者； 4)至少有1个可测量的病灶(RECIST标准1.1版本)； 5)ECOG评分≤2，预计生存3个月以上； 6)入组前由研究者根据CTCAE判定化疗期间发生的不良事件已恢复到1级(脱发除外)； 7)年龄18～80岁(包括18岁和80岁)； 8)自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。；

排除标准

1)未受控制的脑转移患者。 2)入组前有明确靶向治疗基因检测结果阳性(EGFR阳性或ALK阳性或ROS1阳性或PD-L1≥50%)的患者。 3)实验室检查符合以下任何一项：白细胞＜3.0×109/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜6×1010/L，红细胞＜2×1012/L，血红蛋白＜8.0g/dl，ALT、AST或Scr超过正常上限2倍，血胆红素超过正常值上限1.5倍者。 4)有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者。 5)有严重出血倾向或出血性疾病的患者。 6)5年内或目前患有其他原发性恶性肿瘤的患者。 7)精神疾病患者，药物滥用或酗酒者。 8)妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者。 9)过敏体质或对本药品过敏者。 10)既往3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 11)研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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