【ChiCTR2000033867】基于蛋白质芯片的PCOS非胰岛素抵抗患者血清生物标记物的探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033867

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

基于蛋白质芯片的PCOS非胰岛素抵抗患者血清生物标记物的探究

试验专业题目

基于蛋白质芯片的PCOS非胰岛素抵抗患者血清生物标记物的探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过对育龄期非多囊卵巢综合征(PCOS)患者临床病例资料收集整理，对比分析育龄期PCOS患者、PCOS胰岛素抵抗(IR)患者以及PCOS非胰岛素抵抗(Non-IR)患者的基本临床特征及实验室检查指征差异。 2.利用高通量蛋白质芯片技术对比检测育龄期非PCOS患者、初诊PCOS IR患者以及初诊PCOS Non-IR患者的血清样本，经筛选和进一步验证，最终鉴定出与PCOS Non-IR发病密切相关的血清生物标记物。 3. 建立并评估PCOS大鼠模型，旨在从PCOS动物模型上进一步验证血清蛋白质芯片初筛及ELASA筛选结果。 4. 从临床和基础研究两个层面探索PCOS的发病机制，寻找PCOS IR与PCOS Non-IR患者的实验室检测差异指标，探索其发病机制异同，为其预后提供实验依据、为其诊断提供biomarker、为其治疗提供靶点。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

兰州大学第二医院2018年萃英科技创新计划-应用基础研究-面上项目（编号：CY2018-MS12）和兰州大学第二医院院内课题（编号：ynyjrckyzx2015-3-03）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验组PCOS的诊断，采用欧洲生殖和胚胎医学会与美国生殖医学（ESHRE/ASRM）2003年提出的鹿特丹诊断标准：1.稀发排卵或者无排卵：月经初潮2年后仍然没有形成规律的月经周期；闭经：患者曾经月经周期规律，而现在停经大于或等于6个月，或停经超过患者本身既往3个月经周期的时间；每个月经周期大于35天或每年≥3个月时间无排卵。2.高雄的临床表现和/或高雄激素血症。3.超声表现为卵巢多囊改变：一侧或双侧卵巢直径约为2~9mm的卵泡数目大于或等于12个，和/卵巢体积大于或等于10ml。4.上述3条标准中至少符合2条； 2. 对照组非PCOS育龄期女性，平素体检，月经周期规律，监测有排卵，非妊娠状态，已正常生育，无不良嗜好（如吸烟、喝酒等）等。；

排除标准

1.试验组的PCOS病例近3个月内有激素类药物使用史可疑青春期或35岁以上的PCOS患者其他能引起高雄的相关疾病例如先天性肾上腺皮质增生库欣综合征以及某些分泌雄激素的肿瘤等同时排除其他能够引起排卵功能异常的内分泌疾病例如甲状腺功能异常高泌乳素血症垂体性闭经等 2.对照组身体存在明显疾患月经周期不规律正处于妊娠状态以及不良妊娠史近三个月内有服用激素类药物史有不良嗜好（如吸烟喝酒等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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