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【ChiCTR2300072900】一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072900

试验状态

尚未开始

药物名称

恩美曲妥珠单抗

药物类型

/

规范名称

恩美曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究

试验专业题目

一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究

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临床试验信息
试验目的

通过不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图（ECG）、超声心动图和体格检查等结果，评估T-DM1的安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.在开始T-DM1治疗之前被诊断为HER2阳性且不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌； 3.曾接受过乳腺癌治疗，其中必须包含紫杉烷类和曲妥珠单抗。患者需具备以下条件之一： （1）既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或 （2）在完成辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发； 4.乳腺癌确诊后第一次接受T-DM1治疗； 5.女性； 6.接受T-DM1治疗时的年龄≥18岁。；

排除标准

1.未根据标准治疗方式与现行产品特性概要（SPC）或当地药品说明书，接受T DM1治疗HER2阳性乳腺癌的患者； 2.在本次就诊前曾接受过T-DM1治疗； 3.开始T-DM1治疗时血小板计数≤ 50*109/L或≤ 50,000/mm3； 4.目前正在参加任何临床试验； 5.在开始T-DM1治疗前1年内参加过任何研究抗HER2药物的临床试验并且接受了试验用药品的治疗； 6.研究者认为有任何使患者不适合参加研究的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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