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首页 临床进展 评价Aleglitazar 对二型糖尿病的疗效、安全性和耐受性

【CTR20130320】评价Aleglitazar 对二型糖尿病的疗效、安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20130320

试验状态

主动暂停（缺乏疗效）

药物名称

阿格列扎片

药物类型

化学药

规范名称

阿格列扎片

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价Aleglitazar 对二型糖尿病的疗效、安全性和耐受性

试验专业题目

评价ALEGLITAZAR单药治疗与安慰剂相比较，对未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510055

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过治疗26周后HbA1c的变化，评价Aleglitazar与安慰剂相比较，对未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者血糖控制的疗效、安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 240 ； 国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 13  ； 国际: 0 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法；2.筛选前12个月内诊断为2型糖尿病的患者；3.未经药物治疗的患者（定义为筛选前至少12周未接受过任何抗高血糖药物治疗，并且在过去的任意时间应用降糖药物治疗没有超过连续3个月）；4.能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案；5.随机前访视时（中心实验室）FPG ≤ 13.3 mmol/L （≤ 240 mg/dL）；6.同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯；7.筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c ≥ 7% 并且 ≤ 9.5%；

排除标准

1.潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者；2.在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史；3.在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压（SBP 大于 160 mmHg 和/或 DBP 大于100 mmHg）；4.在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段；5.妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生 育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性；6.被诊断为或有以下疾病史：a. 1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合 b . 过去的6个月之内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；7.曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗；8.在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的(大于等于1 个月)他汀类药物治疗除外；9.之前对贝特类药物不耐受；10.在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗；11.在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于 4.5 mmol/L （大于 400 mg/dL）；12.患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a. 在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT 或 AST 大于3倍正常值上限（ULN）；13.贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白 小于6.21 mmol/L （小于10 g/dL; 小于 100 g/L）或红细胞压积小于30%；14.在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD 小于 45/mL/min/1.73m2；15.在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于 3x ULN；16.筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭；17.筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风；18.在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿；19.在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）；20.筛选期间出现未经调查的血尿；21.根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：- 干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节 - 在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释；22.在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2 周）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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