【CTR20140085】ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20140085

试验状态

主动暂停（缺乏疗效）

药物名称

阿格列扎片

药物类型

化药

规范名称

阿格列扎片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究

试验专业题目

ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗与安慰剂联合二甲双胍相比较，对2型糖尿病患者的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过治疗26周后HbA1c的变化，评价Aleglitazar联合二甲双胍与安慰剂联合二甲双胍相比较，对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者血糖控制的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 240 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 7 ；国际: 7 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法；2.筛选前接受稳定剂量二甲双胍治疗至少12周的2型糖尿病患者。二甲双胍的剂量应大于等于1500mg/天（或个人最大耐受剂量），但不应超过说明书规定的最大使用剂量；3.能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案；4.随机前访视时（中心实验室）FPG小于等于13.3mmol/L（小于等于240mg/dL）；5.同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯；6.筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c大于等于7%并且小于等于9.5%；

排除标准

1.妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性；2.潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者；3.曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗；4.在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的（大于等于 1个月）他汀类药物治疗除外；5.之前对贝特类药物不耐受；6.在筛选前的12周内曾接受过除二甲双胍之外的任何降糖药物治疗，和/或在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗；7.在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于4.5mmol/L（大于400mg/dL）；8.患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a.在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT或AST大于3倍正常值上限（ULN）b.分泌功能（如高胆红素血症）和/或合成功能受损，或其他失代偿性肝病的表现，如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和由食管静脉曲张引起的出血。ｃ.急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。；9.贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白小于6.21mmol/L（小于10g/dL;小于100g/L）或红细胞压积小于30%；10.在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD小于45/mL/min/1.73m2；11.在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于3xULN；12.筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭；13.筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风；14.在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿；15.在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）；16.筛选期间出现未经调查的血尿；17.根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节；在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释；18.在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2周）；19.在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压患者（SBP大于160mmHg 和/或DBP大于100mmHg）；20.在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段；21.在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史；22.被诊断为或有以下疾病史：a.1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病，或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）b.在过去的6个月内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

254997

联系人通讯地址