【CTR20140137】Aleglitazar降低近期发生ACS的T2D患者心血管风险的可能性

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基本信息

登记号

CTR20140137

试验状态

主动暂停（本试验数据显示有效性不充分并且结合其他安全性信号发现，认为其总体的风险获益比不够理想）

药物名称

阿格列扎片

药物类型

化药

规范名称

阿格列扎片

首次公示信息日的期

2014-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者

试验通俗题目

Aleglitazar降低近期发生ACS的T2D患者心血管风险的可能性

试验专业题目

一项心血管结局的临床研究－旨在评价Aleglitazar降低近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者心血管风险的可能性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510055

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

明确Aleglitazar是否能降低近期发生ACS事件的T2D患者的心血管死亡率和发病率（非致死性心肌梗死和非致死性卒中）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 7000 ；

实际入组人数

国内: 630 ；国际: 7226 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于18岁的男性或女性；2.已知或诊断T2D或新诊断T2D（应在随机之前根据美国糖尿病学会诊断标准进行确诊）；3.患者因ACS事件住院治疗，且在出院日和ACS指示性事件（住院当天）之后的8周之间完成随机。如在导入期再次发生ACS事件、操作相关的心肌梗死或冠脉搭桥手术，应在该事件发生后经研究者判断患者病情稳定后随机，但是不能晚于这次新发事件后的8周。对于这些患者，从指示性事件发生至随机最长间隔时间为12周；4.能够并愿意出具书面知情同意书，并遵守本研究的要求；

排除标准

1.合并使用噻唑烷二酮类和/或贝特类药物；2.既往对噻唑烷二酮类和/或贝特类药物不耐受；3.甘油三酯（空腹检测值）大于400 mg/dL（大于4.5 mmol/L）；4.有临床症状明显的肝脏疾病，如黄疸、胆汁淤积、肝脏损害、活动性肝炎或无症状ALT大于3x ULN；5.贫血，定义为血红蛋白小于10g/dL（小于100 g/L，6.21 mmol/L）或红细胞压积小于30%；6.eGFRMDRD 小于45 ml/min/1.73m2；7.症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为II-IV级的患者。法国和德国：症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为I-IV级；8.发生指示性事件前12个月内曾因心力衰竭为主要诊断接受入院治疗；9.患者出现了经研究者判断为临床严重的外周水肿；10.筛查前三个月内接受过两周以上的系统性全身激素治疗；11.研究者判定有任何干扰研究实施的严重医学状况；12.合并严重疾病，使患者预期寿命短于研究持续时间（例如全身急性感染、癌症或其它严重疾病）。随机前曾发生且已得到治疗的基底细胞癌患者可纳入研究；13.不愿意或无法遵守研究要求（包括因吸毒或酗酒导致其不可靠的受试者）；14.妊娠试验阳性、哺乳期妇女以及没有采取有效避孕措施的有生育可能的女性；15.在筛查前的一个月内参加过任何关于研究药物或器械的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址