【ChiCTR2300076831】结直肠癌诊治分子标志物谱的确立及临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076831

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

结直肠癌诊治分子标志物谱的确立及临床验证研究

试验专业题目

结直肠癌诊治分子标志物谱的确立及临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发出一套用简便、快速、无创适用于人群结直肠癌筛查的miRNA模型，以期作为结肠镜诊断方法的补充，做到早发现、早治疗；并且为后续疗效监测以及相关机制研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

健生生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. CRC患者：（1）年龄≥18周岁且≤80周岁；（2）患者术前经结肠镜及活检病理学确诊为结直肠癌，且具有可切除的病灶；（3）手术前经影像学证实无远处转移灶；（4）所有患者均经结直肠切除+区域淋巴结清扫术，术后病理标本再次证实为结直肠癌；（5）术后根据UICC/AJCC TNM分期系统（2017年第8版）病理分期为I-III期；（6）具有签署知情同意书的能力。 2. 健康受试者：年龄≥18周岁且≤80周岁，无明显不适主诉，在北京医院进行体检证实健康，胸部X线和/或CT扫描未见肺部肿瘤，B超证实无肝脏、胆囊、肾、胰腺、膀胱、骨盆、甲状腺肿瘤，女性受试者B超排除乳腺肿瘤，血清肿瘤标志物检测正常。 3. CRC高危患者：在北京医院消化内科就诊，拟接受内镜检查，年龄≥18周岁且≤80周岁。符合以下一项或以上者，列为高危人群（标准参照《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》）：（1）一级亲属有结直肠癌史；（2）本人有癌症史（任何恶性肿瘤病史）；（3）本人有肠道息肉史；（4）同时具有以下两项及两项以上者： 1）慢性便秘（近两年来便秘每年在2个月以上者）； 2）慢性腹泻（近两年来腹泻累计持续超过3个月，每次发作持续时间在1周及以上者）； 3）粘液血便； 4）不良生活事件史（发生在近20年内，并在事件发生后对调查对象造成较大的精神创伤或痛苦）； 5）慢性阑尾炎或阑尾切除史； 6）慢性胆道疾病史或胆囊切除史。；

排除标准

1. CRC患者：（1）近5年内手术史；（2）术前接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗、细胞因子治疗、生物制剂治疗者；（3）第二原发肿瘤患者；（4）系统性感染及炎症，如肺部、胃肠道、胰腺、肝胆系、腹腔、泌尿生殖系统、皮肤软组织、神经系统、心内膜、心包、牙周、血行感染；（5）炎症性肠病、结直肠息肉患者；（6）严重的内脏器官合并症；（7）妊娠、哺乳期者，精神疾病者。 2. 健康受试者：（1）妊娠、哺乳期者，精神疾病者；（2）肿瘤病史者；（3）一级亲属结直肠癌家族史；（4）系统性感染或炎症：肺部、胃肠道、胰腺、肝胆系、腹腔、泌尿生殖系统、皮肤软组织、神经系统、心内膜、心包、牙周、血行感染；（5）炎症性肠病、结直肠息肉病史；（6）近5年内手术史，化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗、细胞因子治疗、生物制剂治疗史；（7）严重的内脏器官合并症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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