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【ChiCTR1800018857】阿帕替尼联合埃克替尼治疗经埃克替尼治疗失败后缓慢进展的非小细胞肺癌患者的开放性、前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018857

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+埃克替尼

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+埃克替尼

首次公示信息日的期

2018-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合埃克替尼治疗经埃克替尼治疗失败后缓慢进展的非小细胞肺癌患者的开放性、前瞻性、单臂研究

试验专业题目

阿帕替尼联合埃克替尼治疗经埃克替尼治疗失败后缓慢进展的非小细胞肺癌患者的开放性、前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察及评价阿帕替尼联合埃克替尼治疗既往经埃克替尼治疗后缓慢进展的非小细胞肺癌患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18岁，性别不限； 2.组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者； 3.按照JACKMAN评价标准，为EGFR-TKI治疗后继发耐药患者；符合缓慢进展定义（Lung Cancer. 2013;79:33-9）； 4.既往治疗中未使用过抗血管类及其他非EGFR-TKIs靶向治疗，包括抗血管生成药物重组人血管内皮抑素、贝伐单抗及目前进行的临床研究中的单靶点或多靶点的靶向治疗药物； 5.对于吸烟情况不进行限定； 6.ECOG评分为0-2分； 7.主要器官功能正常； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.局部复发有根治性放疗指征的； 2.活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 4.影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 5.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg（＜60岁）或者收缩压≥150mmHg(≥60岁)或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）； 7.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 10.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11.长期未治愈的伤口或骨折； 12.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 13.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 14.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 15.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 16.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 17.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 18.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 19.入组前使用过VEGFR抑制剂的； 20.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 21.对于70岁以上的患者，入组前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 22.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 23.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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