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【ChiCTR2200064722】固定剂量曲妥珠单抗（汉曲优）在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

固定剂量曲妥珠单抗（汉曲优）在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性研究

试验专业题目

固定剂量曲妥珠单抗（汉曲优）在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：固定剂量曲妥珠单抗（汉曲优）在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效及安全性； 2.次要研究目的：降低曲妥珠单抗药液浪费剂量，为曲妥珠单抗药物新的使用剂量提供证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄18-65岁之间，确诊为乳腺癌，免疫组化示激素受体阴性（ER-、PR-）、HER2 +++或HER2 ++行FISH检测提示HER2扩增； 2.临床TNM分期为II-IIIa期； 3.乳腺磁共振评估乳腺病灶为单侧、单发病灶，病灶直径＞20mm; 4.ECOG评分0或1； 5.无外周神经病变； 6.具备足够的基线骨髓及脏器功能储备，具体为：中性粒细胞绝对值>=1500/mm3, 血小板计数>=100000/mm3 以及血红蛋白浓度>=8g/dl；血清肌酐<=1.5倍正常上限；谷草转氨酶及谷丙转氨酶<=2.5倍正常上限，胆红素<=1.5 倍正常上限；左室射血分数（LVEF）>=50%。 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.脏器功能不良（心功能：心超检查LEVF < 50%；血清肌酐>1.5倍正常值上限；ASAT和ALAT>1.5倍正常值上限，碱性磷酸酶>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限)； 2.对曲妥珠单抗/帕妥珠单抗、卡铂或紫杉醇类药物过敏者； 3.既往有曲妥珠单抗药物、卡铂或紫杉醇类药物使用史者； 4.治疗期间使用过针对HER2阳性乳腺癌治疗的其他药物，例如赫赛汀、中药制剂； 5.治疗期间因病情变化需要更换新辅助治疗方案者； 6.妊娠哺乳期乳腺癌患者； 7.患者同时患有严重的系统性疾病和/或无法控制的感染，无法加入本研究； 8.既往患有乳腺疾患而行乳腺部分切除史者，包括乳腺分叶状肿瘤； 9.随机前6个月内患有严重的心脑血管疾病（如：不稳定型心绞痛，慢性心力衰竭，无法控制的高血压 >150/90mmgh，心肌梗死或者脑血管意外)； 10.有精神疾病，认知障碍，无法理解试验方案及副作用，无法完成试验方案及随访工作者（试验入组前需要进行系统性评估)； 11.无人身自由及独立民事行为能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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