【ChiCTR2300074017】田甜医生：请阅读网页注册指南中关于原始数据共享和数据收集和管理系统的内容并完善相关信息的填写。普拉替尼用于RET重排的放射性碘抵抗甲状腺乳头状癌的再分化治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074017

试验状态

正在进行

药物名称

普拉替尼

药物类型

规范名称

普拉替尼

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

田甜医生：请阅读网页注册指南中关于原始数据共享和数据收集和管理系统的内容并完善相关信息的填写。普拉替尼用于RET重排的放射性碘抵抗甲状腺乳头状癌的再分化治疗

试验专业题目

普拉替尼用于RET重排的放射性碘抵抗甲状腺乳头状癌的再分化治疗

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

目前尚无临床试验涉及普拉替尼提高RET重排的分化型甲状腺癌病灶摄碘能力的临床研究，本研究旨在探讨RET抑制剂普拉替尼联合碘-131治疗用于碘抵抗分化型甲状腺癌的可能性、安全性及疗效，以期为此类患者提供更加有效的治疗手段。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12岁以上具有远处转移的分化型甲状腺癌患者； 2.指定的中心实验室或基因检测公司检查结果示RET融合阳性； 3.患者存在转移性病灶，可通过CT扫描判断大小； 4.患者接受过一次以上的碘-131治疗，并有治疗剂量全身显像结果，存在以下四种2015版ATA指南定义为放射性碘抵抗的情形：a.初始治疗时转移病灶无摄碘功能；b.初始治疗时由摄碘功能病灶在治疗随访过程中病灶不再摄碘；c.部分病灶有摄碘功能，而部分病灶无摄碘功能；d.病灶有摄碘功能，但在经碘-131治疗后出现进展； 5.ECOG 0-1分； 6.预期生存期 ≥ 12个月； 7.愿意并能够遵从研究方案，包括随访和检查； 8.已签署书面知情同意书。受试者必须能够理解并自愿签署书面知情同意书, 在进行任何试验特定的程序前均必须获得已签字的知情同意书，18岁以下患者需法定代理人签署书面知情同意书； 9.受试者必须同意在发生性行为时充分避孕，这一规定从签署书面知情同意书起开始执行，直至研究药物最后一次给药6个月后。；

排除标准

1.以前曾接受过选择性RET抑制剂的治疗； 2.中枢神经系统（CNS）转移或与进行性神经症状有关的原发性CNS肿瘤； 3.有未受控制的心血管疾病； 4.QT间期（QTcF）>470毫秒，有QT延长综合征病史或有QT延长综合征的家族史； 5.有临床症状的间质性肺部疾病或间质性肺炎； 6.患者在第一次服用研究药物前14天内有以下任何一项： a. 血小板计数<75×10^9/L； b. 绝对中性粒细胞计数<1.0×10^9/L； c. 血红蛋白<9.0 g/dL； d.天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常上限； e.肌酐清除率<40 mL/min； f.血清总磷>5.5 mg/dL。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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