【ChiCTR2600132404】成都地区儿童过敏性鼻炎治疗方案效果与费用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童过敏性鼻炎

试验通俗题目

成都地区儿童过敏性鼻炎治疗方案效果与费用研究

试验专业题目

基于真实世界研究成都地区儿童过敏性鼻炎治疗方案的疗效、经济性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入2025 年1 月1 日-2026 年6 月30 日在我院就诊的AR 患儿的既往门诊数据，分析儿童过敏性鼻炎患者的基本特征、门诊就诊情况及药物使用模式，了解临床各类常用治疗药物的用药情况，总结真实世界诊疗特点，并开展经济学评价，为药物选择提供依据，同时为今后制定规范化诊疗策略积累基础数据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹（自选课题）

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1..在本研究数据观察期内，即2025年5月1日至2026年6月30日，在本院接受门诊诊疗并形成医院信息系统（hospital information system，HIS）记录的患者；不同数据源的实际起始日期略有差异时，以相应数据源的实际可观察期为准。 2.就诊当日年龄为0岁至不足18岁。年龄根据出生日期和就诊日期计算或采用经数据核查确认的就诊时年龄。患儿在观察期间年满18岁者，仅纳入其18岁以前符合条件的就诊记录，18岁及以后的记录不进入儿童研究队列。 3.门诊诊断记录中含有明确的儿童过敏性鼻炎诊断依据，包括“过敏性鼻炎”“变应性鼻炎”“季节性过敏性鼻炎”“常年性过敏性鼻炎”等能够明确指向过敏性鼻炎的规范诊断名称或同义诊断表述。过敏性鼻炎可为主要诊断或明确的并存诊断；合并哮喘、鼻窦炎、腺样体肥大、过敏性结膜炎等疾病本身不作为排除理由。 4.诊断判定采用预先制定并锁定的过敏性鼻炎病例识别规则。对于诊断文本存在不规范书写、同义词或括号内鉴别诊断等情况，由研究团队依据统一的诊断文本映射及人工核查规则进行判定。纳入主队列的病例须具有明确过敏性鼻炎诊断文本，或者属于经预设规则审核后判定为可纳入的诊断记录。 5.至少存在1次结构有效的门诊处方记录，能够按照“患者—自然日”构建门诊就诊日事件。同一患者同一自然日内的多张处方或多个门诊科室记录合并为一次就诊日事件，不重复计数。 6.完成主要分析所需的核心信息可从HIS中获得，包括可用于去标识化关联的患者标识、就诊或处方日期、就诊时年龄或出生日期、诊断信息、处方标识以及药品名称等。相关信息经标准化和质量核查后能够支持研究对象识别、索引事件确定、药物记录分类及统计分析。 7.同一患者研究期间首次符合上述条件的严格定义过敏性鼻炎就诊日事件，确定为索引过敏性鼻炎事件。患者后续符合条件的记录用于识别再次到院情况，不再作为新的索引研究对象重复纳入。 1..在本研究数据观察期内，即2025年5月1日至2026年6月30日，在本院接受门诊诊疗并形成医院信息系统（hospital information system，HIS）记录的患者；不同数据源的实际起始日期略有差异时，以相应数据源的实际可观察期为准。2.就诊当日年龄为0岁至不足18岁。年龄根据出生日期和就诊日期计算或采用经数据核查确认的就诊时年龄。患儿在观察期间年满18岁者，仅纳入其18岁以前符合条件的就诊记录，18岁及以后的记录不进入儿童研究队列。3.门诊诊断记录中含有明确的儿童过敏性鼻炎诊断依据，包括“过敏性鼻炎”“变应性鼻炎”“季节性过敏性鼻炎”“常年性过敏性鼻炎”等能够明确指向过敏性鼻炎的规范诊断名称或同义诊断表述。过敏性鼻炎可为主要诊断或明确的并存诊断；合并哮喘、鼻窦炎、腺样体肥大、过敏性结膜炎等疾病本身不作为排除理由。 4.诊断判定采用预先制定并锁定的过敏性鼻炎病例识别规则。对于诊断文本存在不规范书写、同义词或括号内鉴别诊断等情况，由研究团队依据统一的诊断文本映射及人工核查规则进行判定。纳入主队列的病例须具有明确过敏性鼻炎诊断文本，或者属于经预设规则审核后判定为可纳入的诊断记录。 5.至少存在1次结构有效的门诊处方记录，能够按照“患者—自然日”构建门诊就诊日事件。同一患者同一自然日内的多张处方或多个门诊科室记录合并为一次就诊日事件，不重复计数。 6.完成主要分析所需的核心信息可从HIS中获得，包括可用于去标识化关联的患者标识、就诊或处方日期、就诊时年龄或出生日期、诊断信息、处方标识以及药品名称等。相关信息经标准化和质量核查后能够支持研究对象识别、索引事件确定、药物记录分类及统计分析。7.同一患者研究期间首次符合上述条件的严格定义过敏性鼻炎就诊日事件，确定为索引过敏性鼻炎事件。患者后续符合条件的记录用于识别再次到院情况，不再作为新的索引研究对象重复纳入。；

排除标准

1.就诊日期不在研究数据观察期内，或无法确认有效的门诊就诊、处方日期； 2.就诊当日年龄小于0岁、已满18岁，或出生日期与就诊年龄存在无法合理解释的矛盾，经核查后仍不能确定其儿童年龄资格。 3.诊断记录仅为“鼻炎”“鼻窦炎”“鼻后滴流”“咳嗽”“上呼吸道感染”等非特异性诊断或症状，且未同时记录明确的过敏性鼻炎诊断。 4.诊断仅表述为“过敏性鼻炎可能”“过敏性鼻炎待排”“疑似过敏性鼻炎”等，不能确认诊断成立者。此类记录不纳入主分析队列，可按照预先制定的方案保留于模糊病例库，用于敏感性分析。 5.仅依据抗组胺药、鼻用制剂、白三烯受体拮抗剂、粉尘螨滴剂等用药记录，或仅依据就诊科室推测患有过敏性鼻炎，而缺乏明确诊断记录者。研究不以药物使用情况单独反推过敏性鼻炎诊断。 6.明确诊断为非过敏性鼻炎或其他不能归类为过敏性鼻炎的疾病，如萎缩性鼻炎等，且同次就诊中无明确过敏性鼻炎诊断者； 7.属于住院、体检或其他不符合本研究门诊诊疗定义的记录；仅有住院诊断或住院用药信息而无符合要求的门诊记录者。 8..缺失患者关联标识、诊断、就诊日期、年龄判定信息或处方核心字段致使无法完成病例识别、事件构建、暴露判定或主要统计分析，且经原始数据核查后仍不能补正者。非核心变量的个别缺失不直接导致整例排除，按照统计分析计划进行缺失数据处理。 9.经数据清理确认的完全重复记录。对于同一患者、同一数据来源、同一自然日及相同处方标识的重复记录，仅保留一条有效记录；同日多张不同处方合并构建一次就诊日事件，不作为多次就诊计算。 10.存在明显逻辑错误或结构异常，例如处方日期早于出生日期、日期字段无法解析、患者标识与记录内容严重冲突、记录无法形成有效处方结构等，经程序核查及必要的人工复核后仍无法纠正者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都高新区妇女儿童医院

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