【ChiCTR2300076906】评价综合营养素补充剂改善急性期抑郁症疲乏症状的随机双盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076906

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价综合营养素补充剂改善急性期抑郁症疲乏症状的随机双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

评价综合营养素补充剂改善急性期抑郁症疲乏症状的随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

100088

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临床试验信息

试验目的

评价综合营养素补充剂是否能够减少急性期抑郁症患者的疲乏症状、探索综合营养素补充剂对于急性期抑郁症患者肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由不参与本研究的统计师使用计算机程序根据方案要求产生随机分配表，产生的随机文件进行保存并交于试验口服试剂管理相关人员，完成口服试剂编盲及应急信件的准备工作，进行专人保管。药物管理人员将编有顺序号码的试验口服试剂按受试者随机先后顺序依次发放，每个受试者只能使用一个编号。

盲法

对患者及研究者、评分员均设盲。

试验项目经费来源

院内立项学科资助课题 YX2021-04

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.门诊患者，年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 2.符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）重性抑郁障碍诊断标准（MINI诊断），首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 3.本次发作未经过抗抑郁药系统治疗或近14天累积使用抗抑郁药治疗不超过7天； 4.患者计划使用单一SSRI类抗抑郁药物治疗； 5.筛选时QIDS-SR16总分≥11，且HAMD-17总分≥14且FSS分数大于等于36； 6.小学以上文化程度，能理解量表的内容； 7.患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往明确的躁狂或轻躁狂发作； 2.既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者； 3.既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者； 4.妊娠期或哺乳期女性患者； 5.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 6.研究者认为患者目前具有严重自杀风险者，HAMD-17自杀风险条目大于等于3分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址