【ChiCTR2400086295】伊立替康脂质体联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌的一项单臂、开放、剂量递增及扩展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086295

试验状态

尚未开始

药物名称

伊立替康脂质体+呋喹替尼

药物类型

规范名称

伊立替康脂质体+呋喹替尼

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

Advanced gastric cancer patients who have failed previous standard first-line treatment

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌的一项单臂、开放、剂量递增及扩展研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌的一项单臂、开放、剂量递增及扩展研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索伊立替康脂质体联合呋喹替尼作为二线治疗晚期胃癌人群的治疗方案的安全性和耐受性，以及初步的临床疗效。 2. 探索晚期胃癌患者肿瘤标本中预测化疗联合抗血管靶向治疗疗效的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

伊立替康脂质体联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌的一项单臂、开放、剂量递增及扩展研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.既往接受标准一线标准治疗失败的晚期胃癌患者； 2.经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃癌或胃食管结合部腺癌； 3.根据 RECIST v1.1 标准，至少一处可测量或可评估的病灶； 4.ECOG 评分为 0~1； 5.骨髓及器官功能良好； 6.预计生存期≥3 个月; 7.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物及其辅料过敏的患者； 2.已知 HER2 阳性的未经抗 HER2 治疗； 3.既往接受 VEGF 或 VEGFR 抑制剂治疗； 4.既往接受过伊立替康或脂质体伊立替康治疗； 5.已知 MSIH/dMMR 的患者未经免疫治疗； 6.不能终止使用或入组前 2 周内未终止使用 CYP3A、 CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂； 7.首次用药前 4 周内参加过其他药物临床试验并接受了至少一次药物治疗或四周内接受过其他全身抗肿瘤治疗，如果是口服化疗可为前 2周内； 8.存在肠道梗阻的症状和体征； 9.入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者； 10.临床上未能控制的活动性感染; 11.有症状的脑或脑膜转移； 12.既往 5 年内或目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外； 13.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥ 150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg； 14.无自身免疫性疾病或长期使用类固醇； 15.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者； 16.连续两次尿常规检测提示尿蛋白≥2+，复查 24 小时尿蛋白量>1.0g 者； 17.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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