【ChiCTR2400089804】评价经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣反流安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089804

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管主动脉瓣膜置换系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣反流

试验通俗题目

评价经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣反流安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣反流安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价武汉唯柯医疗科技有限公司研发的经导管主动脉瓣膜置换系统治疗严重主动脉瓣反流患者的安全性和有效性，为产品的注册上市提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者年龄≥60周岁；（2）受试者理解研究性质和目的，自愿参加并签署知情同意书，遵守试验要求，同意进行相关随访问询和检查；（3）受试者经超声心动图检查明确为严重主动脉瓣反流（或称为关闭不全），反流程度≥3+级（即中-重度或重度）；（4）受试者达到主动脉瓣置换手术指征：①症状性主动脉瓣反流，指存在严重主动脉瓣反流相关的症状表现如心力衰竭、心绞痛、运动时或静息时呼吸困难、晕厥前兆或晕厥；②无症状者存在LVEF≤55%或LVESD>50mm或LVESD/BSA>25mm/cm2 （5）经两位或以上心血管专科医师评估，认为受试者外科手术风险为中高危(依据2020年ACC/AHA心脏瓣膜病患者管理指南，符合下列任意一条):①STS 评分>3%;②存在1个或以上术后不能改善的主要脏器损害，如心功能障碍、肾功能障碍、肺功能障碍、中枢神经系统功能障碍、胃肠功能障碍、肝功能障碍;③体质虚弱(独立行走、独立洗澡、独立穿衣、独立如厕、独立转移、独立进食、大小便失禁等7项指标中符合1项或以上);④存在或可能存在外科手术操作相关障碍的因素如胸廓畸形、胸部放射治疗后、严重升主动脉钙化、气管切开、冠脉搭桥术后等(评估为外科手术极高风险或禁忌者除外)。；

排除标准

（1）存在手术指征的其它严重心血管疾患；（2）预计主动脉瓣手术也无法逆转的终末期心力衰竭；（3）主动脉根部解剖上不适合使用试验产品完成经导管主动脉瓣置换；（4）血管入路条件不适合；（5）1个月内发生严重急性心肌梗死或急性脑血管意外史（不包括腔隙性脑梗死）；（6）心腔内存在活动性团块、新鲜血栓或赘生物；（7）心源性休克、呼吸循环衰竭、恶性心律失常等需机械循环辅助或紧急手术抢救；（8）未治疗的严重颈动脉狭窄或双侧椎基底动脉狭窄；（9）其他原因导致预期寿命小于1年，如活动期恶性肿瘤或免疫缺陷性疾病等；（10）未控制的活动性出血或出血倾向或严重出血性疾病，或存在其他明显的抗栓治疗禁忌或凝血障碍；（11）未控制的活动性感染或活动性心内膜炎；（12）已知对金属、牛源或猪源物质存在明显过敏反应；（13）研究者判断患者或家属依从性差或存在认知障碍（如昏迷、老年痴呆、药物滥用）、无法按照要求或拒不配合完成研究随访复诊者；（14）目前正参与其他药物或医疗器械临床试验且未达到主要研究终点。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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