【ChiCTR2400089725】评价唯柯医疗经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089725

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣关闭不全

试验通俗题目

评价唯柯医疗经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性

试验专业题目

评价唯柯医疗经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价武汉唯柯医疗科技有限公司研发的经导管主动脉瓣膜置换系统治疗高外科手术风险的症状性严重主动脉瓣关闭不全患者的安全性和有效性，为产品的注册上市提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

武汉唯柯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者年龄≥60岁；（2）受试者理解研究性质和目的，自愿参加并签署知情同意书，遵守试验要求，同意进行相关随访问询和检查；（3）受试者超声心动图诊断为中-重度或重度主动脉瓣关闭不全（或反流）；（4）受试者达到主动脉瓣置换手术指征：①存在心衰表现的症状性主动脉瓣关闭不全；②无心衰症状表现者存在LVEF≤50%或LVESD＞50mm或LVESD/BSA＞25mm/cm2或LVEDD≥60mm；（5）评估患者外科手术高危、不适合或不耐受外科手术；（6）术前评估患者的血管入路及主动脉根部解剖条件适合进行经导管主动脉瓣置换手术。；

排除标准

（1）存在手术指征、需同期外科手术干预的其它心血管疾患，如重度器质性二尖瓣关闭不全或二尖瓣狭窄、主动脉夹层、主动脉根部动脉瘤、冠状动脉三支病变、先天性心脏缺陷等；（2）预计主动脉瓣手术也无法逆转的心力衰竭；（3）病变不适合或解剖上无法完成经导管主动脉瓣置换；（4）1个月内的严重心肌梗死或脑卒中史；（5）生命体征难以维持的呼吸循环衰竭状态；（6）其他原因导致预期寿命小于1年；（7）活动性出血或出血倾向，凝血障碍，或存在其他抗栓治疗禁忌；（8）未控制的活动性感染；（9）已知对镍钛合金或牛心包材料存在明显过敏反应；（9）研究者判断患者或家属依从性差（如老年痴呆）、无法按照要求或拒不配合完成研究随访复诊者；（10）目前正参与其他药物或医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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