【ChiCTR2500097377】体外受精移植周期中比较胚胎形态学和卵丘细胞miRNA谱对结果的预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

体外受精移植周期中比较胚胎形态学和卵丘细胞miRNA谱对结果的预测

试验专业题目

基于胚胎形态学和卵丘细胞miRNA谱选择单个D3胚胎移植的临床结果比较：一项单中心、前瞻、随机、对照的临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻、随机、对照的临床试验，探讨基于卵丘细胞miRNA谱结合胚胎形态评分选择D3卵裂期胚胎移植对单胚胎新鲜或冷冻移植临床结果的影响，以评价卵丘细胞的miRNA谱检测在D3胚胎选择中的临床意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床监察人员预先制定随机表（SPSS）交给指定胚胎实验室人员，患者按纳入顺序依次对应表中分组。

盲法

受试者和评估人员不知道分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-25

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄22-38周岁（不含38周岁，按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算）； 2) 卵巢储备功能正常，两侧AFC>=6个同时AMH为1.4-5.0ng/ml； 3) 月经周期规律：21-35天（包括边界值）； 4) 采用拮抗剂方案，促性腺激素使用重组FSH； 5) 采用常规IVF授精； 6) 既往促排和IVF周期<=2次； 7) 获卵数>=8个； 8) D3优质胚胎>=2个； 9) 同意行选择性D3单胚胎移植； 10) 受试者自愿签署ICF； 11) 每受试者仅纳入第一新鲜或第一冷冻移植周期。；

排除标准

1) 复发性流产的患者（既往自然流产>=2次）； 2) 按照鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）者； 3) 子宫肌瘤（粘膜下肌瘤>3cm或影响宫腔形态的肌壁间肌瘤）、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜增生、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM III～IV期子宫内膜异位症、可能影响移植临床结果的输卵管积水的患者； 4) 配偶为严重少精弱精症（精子浓度<10x10^6/ml，活动率<10%）、SDF>30%和阻塞性无精子症（接受供精者可不因此项被排除）； 5) 男女双方染色体异常，多态性除外； 6) 其他按照临床常规不宜进行常规IVF治疗的情况； 7) 研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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