【ChiCTR2400089659】UGT1A1基因引导下每周伊立替康脂质体联合卡培他滨用于局部进展期直肠癌新辅助放化疗的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089659

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

UGT1A1基因引导下每周伊立替康脂质体联合卡培他滨用于局部进展期直肠癌新辅助放化疗的I期临床研究

试验专业题目

UGT1A1基因引导下每周伊立替康脂质体联合卡培他滨用于局部进展期直肠癌新辅助放化疗的I期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1) 根据局部进展期直肠癌患者的UGT1A1 *28和*6基因型，确定每周伊立替康脂质体在和卡培他滨同步多放化疗中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量（MTD），考察盐酸伊立替康脂质体注射液联合卡培他滨在局部进展期直肠癌同步放化疗中的耐受性，推荐II期临床给药剂量; 2)探索盐酸伊立替康脂质体注射液联合卡培他滨给药后的药代动力学特征; 3)初步观察盐酸伊立替康脂质体注射液联合卡培他滨的在同步放化疗中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经病理组织学确诊为直肠腺癌，免疫组化pMMR或MSI-L，MSS； 2) 基线临床分期为T3-4和/或N+； 3) 肿瘤距肛距离< =10cm； 4) 无远处转移； 5) 年龄18-70岁； 6) ECOG PS评分0-1分； 7) UGT1A1*6，UGT1A1*28基因表型为全野生型（GG+6/6），单位点突变型（GG+6/7或GA+6/6），双位点突变型（GG+7/7或AA+6/6或GA+6/7）； 8) 入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗； 9) 能够遵守研究期间的方案； 10) 签署书面的知情同意；；

排除标准

1) 经病理组织学确诊为直肠腺癌，且免疫组化dMMR或MSI-H； 2) UGT1A1*6，UGT1A1*28基因表型三位点突变型（AA+7/7或AA+6/7或GA+7/7）； 3) 妊娠或哺乳妇女； 4) 最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 5) 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 6) 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常（参见附录12），或最近12个月内有心肌梗塞史； 7) 器官移植需要免疫抑制治疗者； 8) 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 9）受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L； 10) 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者； 11) 对任何研究用药成份过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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