【ChiCTR2400084149】艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术对患者快速康复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084149

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术对患者快速康复的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术对患者快速康复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将小剂量艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术患者的全身麻醉诱导后，通过对术后早期恢复指标，包括：术后喉罩拔除时间、复苏室停留时间、下床活动时间、首次排气时间、术后住院时间、不良反应发生率的比较，为艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术提供临床思路，为今后优化妇科恶性肿瘤根治手术围术期麻醉管理提供参考，为促进外科加速康复发展提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

依照随机数表法将患者随机分配到试验组和对照组，随机化编码表编制通过 SPSS26.0 版本实现随机化分配。

盲法

双盲，对麻醉医生、患者设盲。

试验项目经费来源

内蒙古医学科学院公立医院科研联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-65 岁；（2）拟实施全身麻醉下进行的择期妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术；（3）ASA 评分Ⅰ～Ⅲ级；（4）预计生存期＞3 个月；（5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）预计术后进入 ICU 的患者；（2）对艾司氯胺酮注射液过敏的患者；（3）有精神系统疾病、重度意识障碍以及认知功能障碍的患者；（4）有严重的心血管病史：存在充血性心衰、严重心绞痛发作，6 个月以内发生不稳定心绞痛或心肌梗塞；（5）妊娠或哺乳期患者；（6）MMSE 评分＜18 分的患者；（7）存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者：1）有严重血压或颅内压升高风险的患者；2）眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者；3）控制不佳或未经治疗的高血压（静息收缩压超过 180mmHg，或舒张压超过 100mmHg）；4）甲状腺功能亢进（甲亢）患者；5）先兆子痫和子痫；6）在需要子宫松弛剂的情况下使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兴安盟人民医院

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