【ChiCTR2400091770】安罗替尼、卡培他滨、特瑞普利单抗联合局部放疗针对转移性三阴性乳腺癌安全性、有效性的单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091770

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

安罗替尼、卡培他滨、特瑞普利单抗联合局部放疗针对转移性三阴性乳腺癌安全性、有效性的单臂、开放临床研究

试验专业题目

安罗替尼、卡培他滨、特瑞普利单抗联合局部放疗针对转移性三阴性乳腺癌安全性、有效性的单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 转移性三阴性乳腺癌的解救治疗；安罗替尼、卡培他滨、特瑞普利单抗联合局部放疗的安全性、有效性。 2.探索mTNBC的放疗的远隔效应以及检测治疗前后相关免疫细胞差异

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2026-11-04

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学及影像学确诊的转移性TNBC。 2. 既往接受过至少一种标准治疗方案失败或不耐受。 3. 年龄≥18岁且≤75岁。 4. ECOG体能状态评分0-2。 5. 至少有一个可测量的病灶，根据实体肿瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1定义。 6. 预期生存期≥12周。 7. 患者有足够的基线器官功能。 8. 血常规和器官功能正常： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L b) 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L c) 血红蛋白（HGB）≥9 g/dL d) 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN） e) AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN） f) 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min 9.愿意并能够签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对研究药物或其成分过敏。 2. 既往接受过安罗替尼、卡培他滨、特瑞普利单抗或其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗。 3. 研究开始前4周内参加过其他药物的临床试验。 4. 有活动性自身免疫疾病或免疫缺陷病史。 5. 活动性或未控制的严重感染，包括结核感染。 6. 有症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预或脑转移）。 7. 研究开始前6个月内有严重的心血管疾病（如心肌梗死、充血性心力衰竭、严重心律失常）。 8. 研究开始前28天内进行过大手术或有未愈合的伤口。 9. 既往有其他恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。 10. 有活动性自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性疾病病史。 11. 研究开始前28天内接种过活疫苗。 12. 孕妇或哺乳期妇女。 13. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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