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【ChiCTR2100046873】请联系我们上传伦理审批文件 雷帕霉素（西罗莫司）治疗家族性腺瘤息肉病的安全性与有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046873

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2021-05-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

家族性腺瘤息肉病

试验通俗题目

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试验专业题目

雷帕霉素（西罗莫司）治疗家族性腺瘤息肉病的安全性与有效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究探索西罗莫司治疗家族性腺瘤息肉病的有效性和安全性，以指导临床用药。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为FAP患者，具有经过遗传学检测所证实的APC基因突变； 2.年龄≥12岁，性别不限； 3.体力状况ECOG 0-3级； 4.存在可观察疗效的结直肠内或肠外FAP相关病变（如消化道腺瘤、硬纤维瘤等）； 5.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：AST≤2.5×正常值上限(ULN)，ALT≤2.5×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）； 6.自愿参加试验，并经本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.合并肠梗阻、肠套叠、消化道大出血等需要急诊手术的患者； 2.1个月内有手术或内镜下治疗史； 3.对雷帕霉素过敏； 4.存在可根治性切除的恶性肿瘤的患者； 5.存在任何需要立即输血的疾病； 6.可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况，包括： （1）同时患有胃肠道感染； （2）有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病，可能危及生命者； （3）有消化内镜检查禁忌证的患者； （4）需长期服用其他对研究结果解释有影响的药物（包括非甾体类抗炎药）； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用者； 9.同时参加或1个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者； 10.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

/

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