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【ChiCTR2400086269】肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086269

试验状态

尚未开始

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

移植肾功能

试验通俗题目

肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植肾功能的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

广州医科大学统计学教研室负责制定随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州医科大学2024年科研提升计划重大临床项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.研究对象年龄18～70周岁； 3.接受公民逝世后器官捐献供体、活体供肾移植的终末期肾脏病患者； 4.术前群体反应性抗体≤10%； 5.初次肾移植患者； 6.肾小球滤过率≥40ml/min；；

排除标准

1.有全身或局部活动性严重感染的征象； 2.胸部X线检测发现有浸润、空洞或实变征象； 3.受者原发病确诊为局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)或膜性增生性肾小球肾炎(MPGN)； 4.多器官移植的患者； 5.甘油三酯≥400mg/dL(≥4.6mmol/L)，总胆固醇≥300mg/dL(≥7.8mmol/L)的患者； 24小时尿蛋白定量大于500mg/d； 6.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎(按各中心的诊断标准)； 7.HIV阳性； 8.入组前用过其他研究性药物； 9.入选前3年内有肿瘤病史者(得到良好治疗的基底细胞皮肤癌和鳞形细胞皮肤癌除外)； 10.供者肾源为同卵双生； 11.准备使用已知与西罗莫司之间有较强相互作用的物质； 12.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； 13.有研究者认为不适合使用试验药物的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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