【ChiCTR2400085186】西罗莫司治疗复发/难治性特发性多中心型Castleman病患者的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085186

试验状态

尚未开始

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

根据《中国Castleman病诊断和治疗专家共识（2021年版）》，确诊为iMCD的患者，且经历过至少一线既往治疗，符合“复发“或”难治“标准的标准。

试验通俗题目

西罗莫司治疗复发/难治性特发性多中心型Castleman病患者的疗效和安全性

试验专业题目

西罗莫司治疗复发/难治性特发性多中心型Castleman病患者的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为旨在探讨西罗莫司单药治疗复发难治性iMCD的疗效和安全性，为复发难治性患者提供新的治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

18岁及18岁以上。 1.符合《中国Castleman病诊断和治疗专家共识（2021年版）》中iMCD的诊断标准：患者需满足下列2条主要标准和2条次要标准（至少1条为实验室检查），并除外其它可能引起淋巴结“Caslteman样改变”的疾病。主要标准包括：1）病理符合Caslteman病；2）不少于两处短轴超过1cm的淋巴结肿大。次要标准包括（前6条为实验室检查，后5条为临床表现）：1）CRP升高；2）贫血；3）血小板增多或减少；4）低白蛋白血症；5）肾功能不全或蛋白尿；6）多克隆高球蛋白血症；7）系统性症状；8）肝脾肿大；9）浆膜腔积液或水肿；10）特征性皮疹；11）间质性肺炎。 2.符合“复发”或“难治”的定义，且既往从未使用过西罗莫司治疗。曾暴露于IL-6靶向治疗（包括但不限于司妥昔单抗、托珠单抗），无效或不耐受。 3.中性粒细胞绝对值≥ 1.0 x 109/L；血小板绝对值≥ 50 x 109/L；血清ALT/总胆红素均在正常上限的2.5倍以内。 4.育龄期女性需要在研究开始前同意进行妊娠筛查，所有患者需在研究过程中以及最后一次给药后3个月内使用避孕措施。 5.所有患者需签署知情同意书。；

排除标准

1.最近6周使用过免疫抑制剂或抗肿瘤药物。 2.合并其他恶性肿瘤。 3.活动性感染。 1年内有生育需求，怀孕或哺乳期女性。 4.不签署知情同意或不愿在我院随诊。 5.存在系统性红斑狼疮、POEMS、淋巴瘤、HHV-8感染等可能引起淋巴结“Castleman病” 样病理学改变的基础疾病。 6.已知对西罗莫司过敏。 7.既往从未暴露于IL-6靶向治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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