【ChiCTR2500107246】右美托咪定鼻喷剂在学龄前儿童全身麻醉前镇静中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术前焦虑

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷剂在学龄前儿童全身麻醉前镇静中的应用

试验专业题目

右美托咪定鼻喷剂在学龄前儿童全身麻醉前镇静中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨右美托咪定滴鼻与鼻喷两种给药方式在小儿术前镇静中安全性和有效性的比较研究，为学龄前儿童全身麻醉前镇静提供最佳给药途径的参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成：由独立统计师使用 Excel随机数函数（RAND()）生成120个随机数字，按1:1:1比例（每组40例）分配至三组。

盲法

1.受试者盲：患儿及家长不知实际分组，所有鼻腔给药使用相同干预包。 2.操作者盲:执行干预的麻醉护士仅根据编码标签上的“操作说明”（如“滴鼻0.5mL+鼻喷2喷”）进行标准化操作，不知晓哪种操作为有效药物，且干预包内无任何药物名称或成分信息； 3.麻醉医生、结局评估者（如术前焦虑评分、麻醉诱导依从性评分）仅知晓受试者的“编码编号”，不知晓干预包内容；评估指标（如改良耶鲁术前焦虑评分mYPAS、诱导期依从性量表ICC）均为客观量表，避免主观判断。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

2028-02-10

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄2-3岁；（2）体重范围在10.7kg-19.4kg；（3）需全麻下行腹腔镜下腹股沟斜疝疝囊高位结扎术的患儿；（4）ASA分级 I-II级；（5）预计手术时长≤2h；（6）患儿家属签署知情同意书；；

排除标准

（1）对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏；（2）心率低于70次/分、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞或其他心脏病的患儿；（3）有肝肾功能严重障碍的患儿；（4）有呼吸系统疾病或一周内上呼吸道感染的患儿；（5）患有精神系统疾病及认知功能障碍的患儿；（6）鼻腔解剖异常（如鼻中隔偏曲）、近期鼻部手术或外伤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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