【ChiCTR2500112777】一项成人急性髓系白血病行维奈克拉联合阿扎胞苷巩固治疗的前瞻性、随机、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112777

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

一项成人急性髓系白血病行维奈克拉联合阿扎胞苷巩固治疗的前瞻性、随机、开放性研究

试验专业题目

一项成人急性髓系白血病行维奈克拉联合阿扎胞苷巩固治疗的前瞻性、随机、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在经维奈克拉联合阿扎胞苷（VA）诱导治疗后获得完善缓解/伴不完全血液学恢复的完全缓解（CR/CRi）的新诊断成人高危急性髓系白血病（AML）患者移植前接受含维奈克拉巩固治疗方案或传统化疗巩固方案的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化系统。随机序列由独立的生物统计学家使用计算机生成。

盲法

无

试验项目经费来源

研究中心自筹

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2028-11-23

是否属于一致性

入选标准

1. 经骨髓形态学、流式细胞术及分子遗传学确诊为AML，符合WHO 2022分类标准； 2.年龄≥18岁； 3.根据欧洲白血病网络（European LeukemiaNet, ELN）的标准，进行AML预后危险度分层，危险度分层为高危组，包括伴有骨髓增生异常相关改变（AML-MRC）、治疗相关急性髓系白血病（t-AML）； 4.经过≤2疗程VA诱导化疗后达到CR或CRi； 5.有合适供体，拟行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT） 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 至 2 分； 7.肌酐清除率≥50 毫升/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 倍正常上限值（ULN），总胆红素≤ 2 倍 ULN；超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；预期生存期＞8 周； 8．自愿签署了知情同意书，并能理解并遵守研究要求。；

排除标准

1.目前患有临床活动性心血管疾病，例如未得到控制的室性心律失常、未得到控制的高血压、充血性心力衰竭、根据纽约心脏协会（NYHA）功能分级属于 3 级或 4 级的心脏疾病，或者在筛查前 3 个月内有心肌梗死病史； 2.活动性中枢神经系统白血病或白血病髓外浸润； 3.其他可能限制患者参与本试验的严重疾病（例如严重感染、肾衰竭）； 4.已知的人类免疫缺陷病毒感染或未经药物控制的严重病毒性肝炎； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.无法理解、无法遵守研究方案或无法签署知情同意书； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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