【ChiCTR2500109031】评价AY-1001片在中国健康受试者中的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病/ 双相情感障碍

试验通俗题目

评价AY-1001片在中国健康受试者中的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价AY-1001片在中国健康受试者中的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1、观察中国健康成年、老年受试者中单次、多次口服不同剂量AY-1001片的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2、评估中国健康成年受试者对AY-1001片的耐受性，确定最大耐受剂量。次要目的 1、比较在中国健康成年受试者中单次口服AY-1001片与对照药品的药代动力学及相对生物利用度，为后期研究的剂量选择提供理论依据。 2、评价食物对中国健康受试者单次口服AY-1001片后药代动力学特征的影响探索性目的 1、探索健康受试者单次口服AY-1001片后的尿液中药物的排泄情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用分层随机或区组随机方法，由随机化统计师使用SAS（9.4或以上版本）产生SAD研究、MAD研究受试者随机化列表。随机化表具有重现性。

盲法

本次临床研究为盲法设计，临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员、生物样本分析人员、数据管理及统计分析人员均保持盲态。

试验项目经费来源

安域生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

24;68

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

健康成年人入选标准： 1、试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书；2、中国健康成年受试者：年龄≥18岁且≤45岁；3、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。健康老年人入选标准： 1、试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书；2、中国健康老年受试者：年龄≥60岁且≤80岁； 3、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在20.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4、生活自理或基本自理； 5、重要脏器的增龄性改变未导致明显的功能异常； 6、影响健康的危险因素控制在与其年龄相适应的范围内；7、营养状况良好；8、认知功能基本正常；9、乐观积极，自我满意；10、具有一定的健康素养，保持良好生活方式；11、积极参与家庭和社会活动； 12、社会适应能力良好。13、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。；

排除标准

健康成年人排除标准： 1、筛选时体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、甲状腺功能检查）、生命体征、腹部B超以及甲状腺B超等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；2、筛选时12-导联心电图检查异常者，或有心力衰竭或猝死家族史；3、入组前药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；4、入组前血清病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为异常有临床意义者；5、有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对小麦或AY-1001或碳酸锂的任何其他成分过敏者；6、有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；7、有震颤麻痹综合症病史者；8、目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；9、目前或既往有脑器质性疾病、严重躯体疾病者；10、有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者或研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；11、目前/既往有消化道疾病如食管疾病、萎缩性胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；12、筛选前3个月内过量饮酒者：即男性一天饮酒的酒精量超过25g、女性超过15g；或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；或试验期间不能戒酒者；13、在筛选前的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 14、筛选前6个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞等疾病者；15、筛选前6个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；16、筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受了试验用药品或使用了试验器械者；17、筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400ml，女性生理期除外）或输血或使用任何血液成分者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；18、筛选前3个月内每日吸烟量>5支，或试验期间不能禁烟者；19、筛选前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；或计划会在试验期间接种疫苗者；20、妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性（仅限育龄期女性）者；21、男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者；22、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；23、低钠血症或限制性低盐饮食者；24、筛选期间或入住时存在发热、急性上呼吸道感染或其他感染者；25、受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。健康老年人排除标准： 1、筛选时体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、甲状腺功能检查）、腹部B超以及甲状腺B超等结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者；2、筛选时12-导联心电图检查异常者，或有心力衰竭或猝死家族史；3、筛选时静息状态（安静休息至少5分钟）下坐位生命体征测量确认：脉率低于60次/分者；4、筛选时存在不可控制的高血压或低血压者（定义为经非药物或药物治疗后，收缩压≥150mmHg或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg或<60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；5、未控制的糖尿病：糖化血红蛋白大于等于≥6.5%；6、未控制的高脂血症：甘油三酯≥2.3mmol/L，胆固醇≥6.2 mmol/L；对于心血管疾病低危人群：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥4.1 mmol/L；7、入组前药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；8、入组前血清病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为异常有临床意义者；9、有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对小麦或AY-1001或碳酸锂的任何其他成分过敏者；10、有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；11、有震颤麻痹综合症病史者；12、目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；13、目前或既往有脑器质性疾病、严重躯体疾病者；14、有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者或研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；15、目前/既往有消化道疾病如食管疾病、萎缩性胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；16、筛选前3个月内过量饮酒者：即男性一天饮酒的酒精量超过25g、女性超过15g；或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；或试验期间不能戒酒者；17、在筛选前的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯≈250mL）者；18、筛选前6个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞等疾病者；19、筛选前6个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；20、筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受了试验用药品或使用了试验器械者；21、筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400ml，女性生理期除外）或输血或使用任何血液成分者；22、筛选前3个月内每日吸烟量>5支，或试验期间不能禁烟者；23、筛选前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过易与碳酸锂片发生药物相互作用的药物（见附件5临床试验方案章节1.4.4），或计划会在试验期间接种疫苗者；24、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；25、低钠血症或限制性低盐饮食者；26、筛选期间或入住时存在发热、急性上呼吸道感染或其他感染者；27、受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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