【ChiCTR2400090725】贝伐珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床效应和生物标志物探索的II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床效应和生物标志物探索的II期探索性研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床效应和生物标志物探索的II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估贝伐珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性及生物标志物与愈后的分析

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

科室自筹和白求恩基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者须满足下列全部标准才能入组： 1）年龄大于等于18周岁，小于等于75岁，性别不限； 2）经组织病理学检查确诊为宫颈癌； 3）2018FIGO分期为IB3、IIA2-IVA期； 4）既往未接受过外科手术、放疗、系统治疗、免疫治疗； 5）无远处器官转移； 6）至少有一个可测量病灶（符合RECISIT1.1版标准）； 7）预期生存时间≥12 周； 8）ECOG体力状况0-2分； 9）受试者主要器官的功能正常：血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×10 9 /L，血小板≥100×10 9 /L，ALT、AST<正常值上限(ULN)的 1.5 倍,总胆红素<1.5×ULN，血清肌酐<1.5×ULN。 10）患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书； 11）研究者认为可以获益的患者。；

排除标准

若患者符合以下任一条件，则不能入选： 1）既往接受过子宫切除术 2）已知对治疗方案药物及辅料任何成分过敏者； 3）由于解剖、肿瘤形状、禁忌症而无法通过腔内近距离放疗或间质近距离放疗 4）不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史及活动性出血、肺出血、咯血或带血腹水； 5）既往发生过4级静脉栓塞（包括肺栓塞）的患者； 6）严重的未控制的反复感染者包括腹腔感染，或其他严重的未控制的伴随疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等）； 7）人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 8）已知有精神类药物滥用或吸毒史； 9）妊娠或哺乳期患者； 10） 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)； 11）研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜阳市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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