【ChiCTR2400080922】尼莫地平口服溶液用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的前瞻性、多中心、随机、非劣效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080922

试验状态

正在进行

药物名称

尼莫地平口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

尼莫地平口服溶液

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

尼莫地平口服溶液用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的前瞻性、多中心、随机、非劣效研究

试验专业题目

尼莫地平口服溶液用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的前瞻性、多中心、随机、非劣效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尼莫地平口服溶液用于aSAH术后患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用IERS系统进行1:1:1中心随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

344

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下条件的患者病例纳入研究中： 1) 18-75岁； 2) 颅内囊性动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血患者并行介入手术治疗； 3) WFNS分级2-4级； 4) aSAH后48h内*使用尼莫地平的患者； 5) 体重>45kg； 6) 复苏后血液动力学稳定，未使用收缩性药物情况下收缩压(SBP)≥100mmHg； 7) 改良Fisher分级>1级。 *蛛网膜下腔出血的发病时间被定义为患者首次出现蛛网膜下腔出血症状的时间(例如，由患者或目击者报告的严重头痛或意识丧失)。；

排除标准

有以下各种情形之一的患者病例，应予以排除，不能入选： 1) 预计存活不超过21天; 2) 纳入后任何时间，镇静患者颅内压升高>30 mmHg持续>4小时； 3) 手术过程中出现主要并发症，包括但不限于术中大出血、脑肿胀、动脉闭塞或动脉瘤破裂无法固定； 4) 给药前血液动力学不稳定(即收缩压< 90mmHg，需要>6 L胶体或晶体液体复苏)； 5) SAH后需要心肺复苏； 6) 过去6个月内的病史和/或入院时体检发现失代偿性心力衰竭； 7) 3个月内发生急性心肌梗死； 8) 严重或不稳定的伴随症状或疾病(例如已知的重大神经系统缺陷、癌症、血液病或冠状动脉疾病)或慢性疾病(例如精神疾病)，研究者认为，这些症状或疾病可能会增加参与研究或研究给药的风险，或可能会影响研究结果的解释; 9) 研究者确认不适合参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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