【ChiCTR2500112822】JDB0131苯磺酸盐片对耐多药肺结核患者早期有效性及安全性的探索性研究临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112822

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

JDB0131苯磺酸盐片对耐多药肺结核患者早期有效性及安全性的探索性研究临床研究方案

试验专业题目

JDB0131苯磺酸盐片对耐多药肺结核患者早期有效性及安全性的探索性研究临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估JDB0131苯磺酸盐片和其他治疗利福平耐药结核药物组合的安全性； 2. 评估含JDB0131苯磺酸盐片的短程方案的的早期有效性，研发出符合中国国情的超短程治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

北京威斯克生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;4

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-06-18

是否属于一致性

入选标准

1.经临床综合评估（包括临床症状和/或胸部影像学）诊断为活动性肺结核，且需要启动耐多药方案抗结核治疗的患者； 2.年龄在18至70周岁之间； 3.微生物学检测证实存在结核分枝杆菌，且药敏检测证实对利福平耐药； 4.自愿签署参加本项目的知情同意书，能够并愿意接受随访访视； 5.对于有生育能力的女性参与者，要求研究前3天内妊娠试验阴性，研究期间使用有效避孕措施，如避孕套、宫内节育器等。无生育能力的女性需有绝经或相关手术记录。；

排除标准

1. 对JDB0131苯磺酸盐片、贝达喹啉、利奈唑胺、氯法齐明一种或者任意组合存在耐药。注1：不论氟喹诺酮类是否耐药； 2. 对JDB0131苯磺酸盐片、贝达喹啉、利奈唑胺、氯法齐明、氟喹诺酮类一种或者任意组合不耐受或者过敏； 3. 合并非结核分枝杆菌或其他影响治疗结局的微生物肺部感染； 4. 同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物； 5. 在筛查前服用任何免疫抑制剂或全身使用糖皮质激素2周以上； 6. 目前使用或计划使用的任何已知会严重延长QTc间期的药物，包括但不限于：胺碘酮、阿米替林、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、二吡胺、厄甲状腺霉素、普鲁卡因、奎尼丁或索他洛尔； 7. 糖尿病血糖控制欠佳，且经研究者判断不太可能改善血糖现状； 8. HIV阳性； 9. 合并严重自身免疫性疾病，严重肝肾功能不全，精神类疾病，血液系统疾病及恶性肿瘤； 10. 招募前14天内的实验室参数：（1）血清AST和ALT≥正常值上限(ULN)；（2）肌酐≥正常值上限；（3）血红蛋白≤10 g/L；（4）血小板计数≤80 x 10^9/L；（5）血钾≥5.5 mmol/L或≤3.5 mmol/L； 11. 心电图QTcF≥450ms（筛选阶段允许一次重新测试以重新评估入选资格）；有引起QT间期延长的危险因素，如心律失常、心肌缺血等；有长QT综合征的病史或家族史； 12. 处于怀孕或哺乳期的女性； 13. 体重<30kg，或≥90kg； 14. 患者在筛选期3个月内参与过其他药物临床试验； 15. 其他研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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