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首页 临床进展 二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

【CTR20230823】二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230823

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401336

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以二甲双胍恩格列净的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（重庆华森制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂（Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.生产的二甲双胍恩格列净片，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg，商品名：Synjardy ®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2023-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对二甲双胍恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

3.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
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