CTR20230823
已完成
二甲双胍恩格列净片
化药
二甲双胍恩格列净片
2023-03-20
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制
二甲双胍恩格列净片生物等效性研究
二甲双胍恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
401336
主要目的：以二甲双胍恩格列净的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（重庆华森制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂（Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.生产的二甲双胍恩格列净片，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg，商品名：Synjardy ®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-04-18
2023-05-19
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对二甲双胍恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
3.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
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