【CTR20180876】评价研究药物治疗FGFR阳性晚期尿路上皮癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20180876

试验状态

主动终止（（（2019年3月4日，DMC向Bayer通报了两项建议：1）应当暂停FORTI的后续招募，并立即生效；2）目前已经随机的所有每天接受两次800mgrogaratinib治疗的患者，应将剂量减少至600mg，每天两次。DMC在2019年3月11日向Bayer告知其建议基于以下观察：1)由于治疗中出现的不良事件（TEAE），在治疗组之间观察到死亡病例数量的不平衡。由于数量较少，因此无法确定差异是否具有统计学显著性。2)在末次给药后30天，观察到治疗组之间死亡病例数量的不平衡，该情况数量也较少。3)AE频率未观察到不平衡，包括3级和4级TEAE。为了确保患者持续安全，Bayer决定立即实施于2019年3月4日收到的DMC建议。）由于当前数据已经成熟，2020-1-10拜耳决定正式关闭该试验。））

药物名称

盐酸Rogaratinib片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸Rogaratinib片

首次公示信息日的期

2018-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

评价研究药物治疗FGFR阳性晚期尿路上皮癌的研究

试验专业题目

FGFR阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价rogaratinib疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的是证明rogaratinib对于总生存期的延长优于化疗。随机分组时，患者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，并且既往接受过至少1种含铂化疗。仅FGFR1或3阳性的肿瘤患者可以经过随机分配进入研究。存档肿瘤组织足以用于检测FGFR1/3 mRNA表达，将由中心实验室使用RNA原位杂交试验进行测定

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 54 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 171 ；

第一例入组时间

2019-01-25;2018-07-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有存档或新鲜肿瘤活检标本用于 FGFR 检测；2.研究者可酌情决定最早在筛选开始之前 90 天进行 FGFR 检测。研究者应确保所有患者在该时间范围内的疾病状态和治疗方案符合资格；3.年龄≥ 18 岁的男性或女性患者；4.明确记录的尿路上皮癌（移行细胞癌）包括发生于膀胱、肾盂、输尿管和尿道部位的尿路上皮癌（移行细胞癌），符合以下标准:组织学或细胞学证实组织类型为混合型的患者需要以移行细胞为主;局部晚期（T4b、任何 N；或任何 T、N 2-3）或转移性疾病（任何 T、任何 N 和 M1）。局部晚期膀胱癌应不可切除，即侵袭骨盆壁或腹壁（T4b 期）或有巨大淋巴结病变（N2-3）；5.ECOG 体能状态评分为 0 或 1；6.在接受至少 1 种铂类治疗方案期间或之后疾病进展（应对患者治疗至少 2 个周期）。在既往接受辅助／新辅助含铂类化疗的患者中，应在治疗后 12 个月内发生疾病进展；7.存档或新鲜肿瘤活检标本分析显示 FGFR1/3 mRNA 表达水平高（RNAscope 评分为 3+或 4+；测量是方案的一部分）；8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对比增强（除非禁忌）CT 或 MRI 中须至少有一处可测量病灶；

排除标准

1.既往或当前患有癌症，但下列情况除外：宫颈原位癌;经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌;随机分组之前> 3 年已治愈的任何癌症;已治愈的偶发性前列腺癌（T1/T2a）；2.正在接受或随机分组之前 4 周内曾经接受抗癌治疗；3.既往接受过 2 线以上的全身性抗癌疗法治疗尿路上皮癌；4.正在接受或既往接受过抗 FGFR 靶向治疗（例如：受体酪氨酸激酶抑制剂，包括日 rogaratinib 或 FGFR 特异性抗体）或紫杉烷或长春氟宁治疗；5.任何既往药物／手术相关毒性未恢复至国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版（CTCAE v4.03）1 级（脱发、贫血和／或甲状腺功能减退症除外）；6.既往或当前患有未控制的心血管疾病，包括下列病症： NYHA >2 级的充血性心力衰竭（CHF）;随机分组之前 3 个月内存在不稳定型心绞痛（休息时有心绞痛症状）或新发心绞痛；7.随机分组之前 6 个月内存在心肌梗死（MI）；8.需要抗心律失常治疗的不稳定型心律失常。使用 β-受体阻滞剂或地高辛进行抗心律失常治疗使疾病得到控制的心律失常患者可以入选；9.随机分组之前 3 个月内发生诸如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞等动脉或静脉血栓形成或栓塞事件；10.当前证据表明有钙磷稳态的内分泌调节改变（例如：甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化、副肿瘤性高钙血症）；11.随机分组之前 4 周内发生任意≥ 3 级（CTCAE v.4.03 标准）的出血事件；12.目前诊断为视网膜剥离、视网膜色素上皮剥离（RPED）、严重的视网膜病或视网膜静脉阻塞；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址