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【ChiCTR-ORC-13003351】在癌症疼痛患者中以盐酸羟考酮缓释片为背景的剂量滴定研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ORC-13003351

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸羟考酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2013-02-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

癌性疼痛

试验通俗题目

在癌症疼痛患者中以盐酸羟考酮缓释片为背景的剂量滴定研究

试验专业题目

在癌症疼痛患者中以盐酸羟考酮缓释片为背景的剂量滴定研究

申办单位信息

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310016

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临床试验信息

试验目的

证实合理的羟考酮缓释制剂为背景的剂量滴定可以减少滴定次数，改善晚期癌痛病人的疼痛，具有较好的安全性，提高患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

表格法

盲法

本研究为开放性随机对照试验

试验项目经费来源

萌蒂中国制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-05

试验终止时间

2014-08-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年满18岁的肿瘤患者(含18岁)；疼痛评分 NRS大于等于4分。 2. 未使用过阿片类药物的病人，拟使用阿片类药物进行镇痛治疗； 3. 弱阿片类药物使用的病人，目前控制效果欠佳，需要进行强阿片类的药物控制； 4.中重度癌痛的患者目前使用强阿片类镇痛药时，疼痛未能有效控制； 5.病人难以控制的疼痛，需要尽快的干预治疗，现有的治疗疗效欠佳； 6. 受试者必须在每24小时内需要或预期需要口服40mg或以上或等效剂量吗啡； 7. 随机化3天前及纳入研究后至研究结束不会进行化疗、放疗、靶向治疗、激素治疗或双膦酸盐治疗的患者将优先纳入研究； 8. 对那些需要长期服用激素、靶向治疗或者双膦酸盐治疗的患者，应尽可能保证在随机化3天前至研究结束，该治疗维持不变； 9. 对需要接受放化疗的患者，这些治疗应在维持期进行，并且尽可能保证在最后一次随访前完成； 10. 对放疗患者，接受放疗的肿瘤部位不应该作为疼痛评价的部位。；

排除标准

1. 单纯的神经病理性疼痛或原因不明的疼痛； 2. 只有在运动时出现的疼痛； 3. 急性疼痛； 4. 正在接受或随机化前3天或维持期接受放射性核素治疗的患者； 5. 不能口服给药的患者； 6. 筛选期前5天内没有排便； 7. 有明显的中枢神经系统疾病； 8. 有任何易导致受试者呼吸抑制的疾病； 9. 随机化前1周内用过单胺氧化酶抑制剂； 10. 任何具有明显临床意义的实验室检查结果异常，如肌酐值≥2 倍的正常值高限或ALT或AST值≥2 倍正常值高限或肝功能Child C级。 11. 有潜在的胃肠功能疾病和/或外科手术治疗危险，可能导致胃肠道狭窄，盲袢或胃肠道梗阻；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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