【ChiCTR2300076918】益生元乳清蛋白复合制剂治疗成年人慢性功能性便秘疗效的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性功能性便秘

试验通俗题目

益生元乳清蛋白复合制剂治疗成年人慢性功能性便秘疗效的随机对照研究

试验专业题目

益生元乳清蛋白复合制剂治疗成年人慢性功能性便秘疗效的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估益生元乳清蛋白复合制剂对慢性功能性便秘患者的症状改善作用，旨在为功能性便秘患者提供可能的营养解决方案。次要目的是评估益生元乳清蛋白复合制剂对成年功能性便秘患者生活质量、肠道菌群组成的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合条件的患者将根据计算机生成的分组随机列表，以1:1的比例随机分组，分组大小为2。然后，符合条件的患者将被分配到干预组或对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

华东医院老年营养研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁； 2.根据罗马Ⅳ标准诊断为功能性便秘，便秘症状在诊断前至少已出现6个月，且在最近3个月内符合诊断标准； 3.能够签署知情同意书； 4.能够在试验期间保持其原有的正常饮食以及身体活动； 5.能够理解研究的性质与目的，包括可能的风险与副作用； 6.愿意遵守使用研究产品及研究方法。；

排除标准

1.怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女； 2.既往腹部手术，研究者认为可能对参与者造成风险或混淆研究结果； 3.近1个月内有急性胃肠道疾病； 4.近1个月内因手术引起便秘； 5.有癌症(特别是消化道癌症)、严重肠炎、肠梗阻、炎症性肠病、甲状腺功能减退、精神疾病、中风、心脏病、肝硬化、肾衰竭、造血系统疾病或结肠镜或影像学显示的器质性肠道疾病病史； 6.近3个月常出现腹痛，腹痛伴排便特征或频率改变、便血、腹泻或不自主体重减轻； 7.在筛查前1个月内定期（研究者认为）使用任何已知会导致便秘的药物或膳食补充剂（例如铁；阿片类药物；硫糖铝；米索前列醇；5 #拮抗剂；含镁、钙或铝的抗酸剂；止泻的药物；抗胆碱能药物；三环类抗抑郁药；或非甾体抗炎药）； 8.在研究期间预期会有饮食或运动的重大变化； 9.近1个月内全身性使用类固醇； 10.近1个月内使用过抗菌素者； 11.进食障碍； 12.对研究产品中的任何物质不耐受或是过敏； 13.主诉不清，精神状态明显异常，意识障碍或认知功能障碍影响问卷真实性者； 14.有酗酒、吸毒或药物滥用史； 15.在筛选后的60天内正在使用任何研究产品参加另一项研究； 16.被调查者认为不合作或不服从。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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