【ChiCTR2500098246】2型糖尿病患者甲状腺功能对黎明现象影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者甲状腺功能对黎明现象影响

试验专业题目

2型糖尿病患者甲状腺功能对黎明现象影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立TSHI等临床指标预测黎明现象的模型，有助于黎明现象的筛查

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70周岁。 2.符合WHO1999年糖尿病诊断标准：“三多一少”（多尿、烦渴、多饮、多食、无法解释的体重减轻）等典型代谢素乱症候群，随机血糖（一天内随机时间点）＞=11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血糖（至少8小时未进食)＞=7.0mmol/l（126mg/dl），或75g无水葡萄糖负荷2小时后血糖＞=11.1mmolL（200mg/dl），以上血糖均为静脉血浆葡萄糖。 3.糖尿病分型为2型糖尿病，且确诊3个月及以上。 4. 糖化血红蛋白（HbA1c）水平7-9%。 5.患者自愿接受研究过程中相关检查检测，包括多次自我血糖监测（SMBG）、动态血糖监测(CGM)、生化检测等。 6.未接受甲状腺素替代治疗或曾接受但治疗不达标； 7.甲状腺功能减退及亚临床甲减符合2024年甲状腺减退症诊治指南：患者有明显的甲减症状，如乏力、体重增加、皮肤干燥等。实验室检查血清促甲状腺激素（TSH）升高或正常，血清甲状腺素（T4）降低。；根据指南需要左甲状腺素治疗的甲状腺功能减退，亚临床甲减患者在血清TSH＞10mU/L、高脂血症时，需要给予左甲状腺素替代治疗。；

排除标准

1.1型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； 2.具有明显其他内分泌疾病的患者，如垂体瘤、肾上腺疾病等。 3.合并糖尿病急性并发症者；合并感染、妊娠、恶性肿瘤、精神疾病者。 4.曾经接受甲状腺手术或放射治疗；正在使用影响甲状腺功能的药物的患者，如碘化物、肾上腺皮质激素、β受体拮抗剂等。 5.有严重的心脏病、肾脏病或神经系统疾病； 6.排除正在使用影响甲状腺功能的药物的患者，如碘化物、肾上腺皮质激素、β受体拮抗剂等。 7.排除严重的全身疾病、创伤和心理疾病等可能引起低T3综合征的疾病。 8.长期服用糖皮质激素药物或日前存在妊娠、哺乳、外伤、急性感染等影响空腹血糖或胰岛素敏感性的因素。 9.合并其他可能影响血糖的疾疡或应用可能影响血酷的药物，如垂体疾病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、多囊卵巢综合征、贫自（血红蛋白男性<120gL，女性＜=110g/L），失血和/或输血、用大剂量维生素C或红细胞生成素等。 10.排除营养不良或者摄入碘量异常的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

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