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【ChiCTR2000033895】人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的临床研究

试验专业题目

人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海赛傲生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-29

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）30-70岁的原发性帕金森病患者，病史5年以上，男女不限；（2）帕金森病“关期”Hoehn and Yahr分级为2-4级，（“关期”UPDRS 运动评分为 38-70 分之间；术前2次“关期”UPDRS运动评分稳定，即（高值－低值）/高值≤10%）；（3）抗帕金森治疗药物稳定应用3个月以上；（4）左旋多巴治疗曾经有效；（5）病情稳定、并发症控制良好，无麻醉禁忌症，无定向手术禁忌症及干扰临床评价的其它情况；（6）头部MRI未发现影响细胞移植的异常；（7）有人照顾、能够提供患者移植前后的情况，必要时能为研究者提供协助。；

排除标准

（1）非典型的帕金森病，如帕金森综合征、继发性帕金森病；（2）仅有震颤的帕金森病；（3）有严重的运动障碍，不能完成常规的运动任务；（4）其他疾病引起的严重神经缺损症状；（5）严重的精神症状或痴呆；（6）患者不愿意合作或没有能力完成自我评价，并且在医生的帮助下亦不能完成评价者；（7）纹状体或锥体外系手术史，包括脑深部电刺激（DBS）；（8）正在注入阿朴吗啡治疗；（9）凝血异常或正在进行抗凝血治疗；（10）没有采取有效避孕措施的育龄期妇女；（11）孕妇或哺乳期妇女；（12）3个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者；（13）6个月内使用肉毒杆菌毒素、苯酚、蛛网膜下腔注射巴氯芬或采用了治疗肌张力障碍或痉挛状态的介入疗法；（14）癫痫发作史或预防性应用抗癫痫药；（15）全麻或立体定向手术禁忌症，如睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病；（16）研究者判断的可能给受试者带来伤害的其它情况；（17）酒精或毒品滥用；（18）3个月内使用过安定类药物；（19）严重认知障碍、抑郁或行为障碍，定义为简易精神状态评价量表(MMSE)小于26分，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)大于35分；（20）胸部CT表明有活动性疾病或肿瘤；（21）正患有或曾经患有除皮肤基底细胞瘤及子宫颈原位癌之外的肿瘤；（22）术前进行HIV、HBV、HCV、梅毒等感染指标的检测，无法排除HIV、梅毒感染者；（23）实验室肝肾功能检查异常，肝肾功能基本正常定义为ALT、AST小于正常上限2.5倍，BUN及Cr小于正常上限。（24）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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