【ChiCTR-IPR-17013731】脾氨肽口服冻干粉联合含铂化疗治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013731

试验状态

正在进行

药物名称

脾氨肽口服冻干粉

药物类型

化学药

规范名称

脾氨肽口服冻干粉

首次公示信息日的期

2017-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

脾氨肽口服冻干粉联合含铂化疗治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

脾氨肽口服冻干粉联合含铂化疗治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脾氨肽口服冻干粉联合含铂化疗治疗结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，区组长度为4，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机序列，即列出随机编码表。

盲法

试验项目经费来源

浙江丰安生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 经病理学或细胞学确诊的晚期结直肠癌患者； 3. 至少有一个客观可测量肿瘤病灶（影像学：CT、MRI）,可评价病灶可以精确测量，最大径≥10m； 4. ECOG 体力状况 0~2 分； 5. 预期生存超过12周； 6. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； 2. 无肝转移时，ALT、AST或ALP高于正常值参考范围上限的2.5倍；肝转移时ALT、AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍； 3. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍； 4. 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到1级水平（脱发除外）； 5. 近1个月内使用过化疗药物或增强免疫类药物。 6. 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定超过14天； 7. 既往或现患的其他恶性肿瘤（获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）； 8. 既往肾病综合征病史； 9. 无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难等，研究者认为可能影响研究药物的吸收； 10. 已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化； 11. 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者； 12. 估计患者参加本临床研究的依从性不足； 13. 患有不易控制的精神病史者； 14. 既往30天内参加过其它药物临床试验； 15. 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； 16. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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