【ChiCTR2300069002】脾氨肽口服冻干粉预防支气管扩张急性加重的随机、双盲、对照、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069002

试验状态

结束

药物名称

脾氨肽口服冻干粉

药物类型

化学药

规范名称

脾氨肽口服冻干粉

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张

试验通俗题目

脾氨肽口服冻干粉预防支气管扩张急性加重的随机、双盲、对照、单中心临床试验

试验专业题目

脾氨肽口服冻干粉预防支气管扩张急性加重的随机、双盲、对照、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究脾氨肽口服冻干粉对减少支气管扩张急性发作的次数，延长至首次发生支气管扩张症急性加重的时间的作用。并进一步研究脾氨肽口服冻干粉对改善患者免疫功能，减轻炎症反应，促进痰中细菌的清除等的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

公司提前拟定组别序号。受试者入组后被随机交叉分配到SAOLP组或安慰剂组。参与者、医生以及参与研究的所有成员都对药物分配一无所知。

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江丰安生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-03

试验终止时间

2019-06-06

是否属于一致性

入选标准

1.法定代理人在由机构评审委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书上签署姓名和日期； 2.法定代理人是可靠的，能够对研究方案有良好的依从性，根据研究者判断决定的研究访视或药物治疗，并配合治疗能完成观察周期； 3.受试者有支气管扩张症病史，入组前1年内急性加重次数≥1次，有长期咳嗽，咳脓痰，喘息等症状； 4.受试者为男性或女性的成年患者(>18岁)，由高分辨率计算机断层摄影 (HRCT)诊断为支气管扩张症，在过去1年中至少有过1次急性发作； 5.受试者无其他慢性气道性疾病，无慢性心力衰竭、肿瘤或其他危及生命的疾病； 6.受试者的血气分析无呼吸衰竭的表现。；

排除标准

1.受试者之前参加了本研究或受试者之前在包含有本研究药物的其他研究中接受过药物治疗； 2.受试者年龄＜18岁；孕妇； 3.受试者在过去6个月内有慢性酒精或药物滥用史； 4.根据研究者的判断，受试者有任何可能导致其无法参加本研究的既往史或精神疾病史； 5.已知受试者对研究方案中的研究药物或对照药物的任何成分过敏； 6.受试者近3个月使用过免疫刺激剂或免疫复合制剂药物； 7.受试者入组时为急性加重期及不能配合完成肺功能检查； 8.受试者近3个月发生过肿瘤、严重的心血管疾病、肝/肾功能不全、活动性结核、免疫相关疾病、变应性支气管肺曲霉病、肺纤维化相关的支气管扩张； 9.受试者存在严重慢性呼吸衰竭需长期进行无创机械通气治疗；合并严重肺心病者；合并其他脏器严重疾病，如严重冠心病、未控制或控制不良的高血压及糖尿病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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