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【ChiCTR2500110513】肠道菌群移植治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的潜在疗效及安全性评价：一项多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110513

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的潜在疗效及安全性评价：一项多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

肠道菌群移植治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的潜在疗效及安全性评价：一项多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估肠道菌群移植治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的疗效； 2.评估肠道菌群移植治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的安全性； 3.分析肠道菌群移植对慢性阻塞性肺疾病急性加重患者肠道菌群微生态和肺部微生态的影响； 4.探索肠道菌群移植对慢性阻塞性肺疾病急性加重患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安医大一附院高峰学科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤80岁，男女不限； 2. 符合2024年GOLD中COPD急性加重诊断标准； 3.选取mMRC量表评估≥2级或CAT量表评估总分≥10分的患者，可行鼻空肠或结肠置管的患者； 4.病人或家属能够理解研究方案、愿意参与本研究并签署知情同意书。翻译；

排除标准

1.已知的对本研究涉及的药物任何成分过敏； 2.患有COPD以外的重大疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症会使受试者面临参与研究的风险或影响研究结果和受试者参与研究的能力； 3.患有消化系统疾病：（1）已知胃肠道器质性疾病的患者；（2）并发肠道双重感染，如艰难梭菌感染、肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、鼠疫和巨细胞病毒； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.既往行胃肠道及肺部手术患者； 6.入组时或入组前3个月内正在进行其他相关COPD研究的临床研究者，并发心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统的严重原发疾病； 7.先天或获得性免疫缺陷病患者； 8.近3月使用利妥昔单抗、环磷酰胺、甲氨蝶呤等细胞毒药物的患者；9.持续应用4周以上的中高剂量类固醇激素的患者； 10.严重免疫抑制者：如中性粒细胞数<0.5×109/L； 11.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者； 12.研究者判断认为受试者不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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