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【ChiCTR-IPR-15007014】应用氢质子磁共振波谱（1H-MRS）评价瑞舒伐他汀（10mg/d）治疗伴有代谢综合症（MS）但不伴有糖尿病的非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者疗效的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007014

试验状态

正在进行

药物名称

瑞舒伐他汀

药物类型

规范名称

瑞舒伐他汀

首次公示信息日的期

2015-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

应用氢质子磁共振波谱（1H-MRS）评价瑞舒伐他汀（10mg/d）治疗伴有代谢综合症（MS）但不伴有糖尿病的非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者疗效的探索性研究

试验专业题目

基于氢质子磁共振波谱（1H-MRS）评价瑞舒伐他汀（10mg/d）对伴有代谢综合症（MS）但不伴有糖尿病的非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者的疗效

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索瑞舒伐他汀（10mg/d）使用52周后，能否改善基于1H-MRS评价的NAFLD合并代谢综合征但不合并糖尿病患者的肝脏结构；次要目的：在NAFLD合并MS但不合并糖尿病患者中观察瑞舒伐他汀（10mg/d）使用52周的用药安全性和血脂参数变化；安全性目的：观察瑞舒伐他汀（10mg/d）在NAFLD合并MS但不合并糖尿病患者中使用的安全性，包括药效、肌病、肝功能、肾功能和其他不良事件

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机随机分组

盲法

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1．研究前签署知情同意书。 2． 18-70岁的男性和女性患者，并且同意在研究期间避孕。 3．患者符合2006年IDF代谢综合症的标准[中心型肥胖是重要的元素（腰围：男性>=cm），女性>=80cm)再加上以下2条：TG >1.7mmol/L 或正在治疗升高的 TG; 男性HDL<1.03mmol/L 或女性<1.29mmol/L, 或正在治疗低HDL; SBP >130mmHg, DBP >85mmHG, 或正在治疗高血压; FBG>5.6mmol/L]。 4．依据腹部超声和1H-MRS 检测结果 IHCL>10%诊断NAFLD。 5．无糖尿病病史，并且FBG<7.0mmol/L 和HbA1C<6.5% 。 6． 3个月之内没有使用过他汀或正在用贝特类药物。 7．没有动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的患者；

排除标准

1. 计划1年内怀孕或已经怀孕的妇女。 2. TSH（促甲状腺激素）>10uU/m 3. 每周酒精摄入量女性 >14U (140g) 或男性 > 21U (210g) 4. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab阳性或其他慢性或急性肝脏疾病。 5. ALT 或AST>2ULN 或TBIL >2ULN 或CK >2ULN 6. eGFR (EPI) <30ml/min。 7. LDL-C<70mg/dL 或LDL-C>190mg/dL。 8. TG>5.6mmol/L 9. 他汀过敏史。 10. 急慢性肌病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院内分泌科卫生部内分泌重点实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址