【ChiCTR1900023280】脊柱椎间融合器临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023280

试验状态

尚未开始

药物名称

脊柱椎间融合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

颈、胸、腰椎退行性病变、椎间盘突出、椎管狭窄、脊柱滑脱、假关节和脊柱不稳以及需要进行椎间节段性融合的病变、脊柱畸形等。

试验通俗题目

脊柱椎间融合器临床试验

试验专业题目

脊柱椎间融合器临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证天津正天医疗器械有限公司生产的脊柱椎间融合器的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验由天津正天医疗器械有限公司发起、组织及实施，并提供临床试验相关经费。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-31

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书； ② 18～75岁（含18岁和75岁）的患者，性别不限； ③ 病变涉及到颈椎（C2-T1）或胸腰骶椎（T10-L5/S1），且经历了至少4-6周的不成功的非手术保守治疗（创伤后有迫切性需求者除外），需要施行脊柱融合术的患者； ④ 术前常规化验及检查无手术禁忌； ⑤ 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

① 明显的局部或全身严重感染，如骨髓炎； ② 可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉及血管疾患； ③ 妊娠； ④ 手术部位没有足够软组织覆盖的患者； ⑤ 明确的或怀疑对产品所用金属、高分子材料或对异物过敏； ⑥ 骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度降低是手术的相对禁忌症，因为他们可能会降低已达到的校正程度和/或机械固定的效果，尤其是对于高龄严重骨质疏松症患者，但经医生评估不足以影响手术安全性和有效性的病例除外； ⑦ 系统性或代谢性疾病，高血压、糖尿病等经药物控制在临床可接受范围内的患者除外； ⑧ 患者的总体健康状况不良，如冠心病、高血压等常规全麻手术禁忌症经麻醉科医师评估后不适宜进行手术患者； ⑨ 会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损坏的肥胖症； ⑩ 患者不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示； ? 精神疾病、药物滥用或酗酒；不能保证在骨折愈合期间戒烟患者； ? 由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使之不能给植入装置提供足够的支撑和/或固定，并影响骨性融合； ? 脊柱肿瘤，包括转移瘤；正在接受放射治疗者； ? 长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素，除外甲泼尼龙）；使用生长因子，长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上），长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； ? 研究者判断不适合入选的其他情况（如：小儿麻痹后遗症等影响椎间融合器正常植入者）等； ? 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； ? 预计无依从性； ? 骨骼不成熟，正在发育中的患者； ? 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； ? 拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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