【ChiCTR2000029277】抗PD-1抗体联合SABR新辅助治疗可手术的非小细胞肺癌临床疗效和安全性的前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029277

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

抗PD-1抗体联合SABR新辅助治疗可手术的非小细胞肺癌临床疗效和安全性的前瞻性多中心研究

试验专业题目

抗PD-1抗体联合SABR新辅助治疗可手术的非小细胞肺癌临床疗效和安全性的前瞻性多中心研究

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临床试验信息

试验目的

本研究探索新辅助抗PD-1抗体联合SABR治疗可手术的IIB/IIIA期(N1-N2)NSCLC，有望提高术后病理缓解率，减少微小转移灶，从而提高生存期,并对免疫微环境与病理缓解率的关系进行探索

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究连续性入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁； 2.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌； 3.根据AJCC TNM分期（第八版），分期为T1N1M0, T2N1M0, T1N2M0, T2N2M0可手术的非小细胞肺癌； 4.ECOG评分：0或1分； 5.预计生存期 ≥ 12月； 6.重要器官和骨髓功能符合以下要求：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.血液学指标：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L； b.肝肾功能指标：总胆红素≤1.5xULN，ALT/AST≤2.5xULN；肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min； c.凝血功能指标：INR≤1.5；（2）心肺功能符合以下要求： a.肺功能指标：FEV1.0＞ 1.0L 或FEV％＞50% b.心功能指标：心电图（ECG）QTc间期 > 480 msec（QTc间期以Fridericia公式计算） 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 8. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分； 2. 驱动基因EGFR、ALK阳性的非小细胞肺癌患者； 3. 存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎病史等）； 4. 治疗前28天内接受过活疫苗接种； 5. 曾接受过放化疗、靶向治疗及免疫治疗； 6. 活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）； 7. 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，HIV患者、活动性肺结核等； 8. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 9. 已知异体器官移植史和已体造血干细胞移植史； 10. 间质性肺病患者或既往出现过间质性肺炎病史； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 13. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

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研究负责人邮编

210002

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