【ChiCTR-OOC-16009575】基于磷酸化蛋白质组学研究对曲妥珠单抗高反应性的复发难治性胃腺癌的分子特征

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-16009575

试验状态

正在进行

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2016-10-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃腺癌

试验通俗题目

基于磷酸化蛋白质组学研究对曲妥珠单抗高反应性的复发难治性胃腺癌的分子特征

试验专业题目

基于磷酸化蛋白质组学研究对曲妥珠单抗高反应性的复发难治性胃腺癌的分子特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过对Her2（+）难治复发性胃癌磷酸化蛋白质组进行分析，发现联合曲妥珠单抗的靶点网络，获得更加详细、精准的该类型胃癌的分子特征。（2）使该分子类型胃癌曲妥珠单抗治疗有效率显著提高，OR >80%，CR>50%。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

A.18岁以上（含18岁），70岁以下（含70岁）的患者，性别不限； B.按《中国胃癌HER2检测指南更新(2016版)》，判定为HER2 IHC2+/FISH阳性，或IHC3+的无法切除的进展期或转移性胃腺癌，以及术后复发患者。 C.患者的ECOG（Eastern Co-operative Oncology Group）功能状态为0-2分； D.既往未曾接受过靶向治疗、放疗及生物治疗； E.基线血常规和生化指标符合下列标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5×ULN； ALT、AST≤2.5×ULN； F.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性； G.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

A.已证实对辅助化疗药物卡培他滨和奥沙利铂以及靶向治疗药物曲妥珠单抗和/或其辅料过敏者； B.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； C.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； D.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者； E.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； F.伴有中枢神经系统转移的患者； G.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； H.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； I.有急性感染需行抗生素治疗者； J.四周内参加过其他药物临床试验的患者； K.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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