【ChiCTR2600125903】以基层为重点的慢阻肺病强化健康干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

以基层为重点的慢阻肺病强化健康干预研究

试验专业题目

以基层为重点的慢阻肺病强化健康干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究预期探索基层综合干预服务模式对慢阻肺病患者的有效性与可持续性，形成可复制、可推广的基层慢阻肺病管理方案，为完善我国慢性呼吸系统疾病防治政策、筑牢基层健康保障防线提供实证依据与实践支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者对参与者按1:1比例进行随机分配，按整群随机的方法将所有参与社区卫生服务中心或乡镇卫生院分配到干预组或对照组，每组将有18个社区卫生服务中心或乡镇卫生院。随机化过程由北京大学中国卫生发展研究中心的一名统计学专业人员实施。

盲法

由于干预的性质，参与者、对患者进行管理的个案管理者、负责协调的联络员和慢阻肺病临床专家无法进行盲法。评估慢阻肺病相关结局的研究人员和数据统计分析人员将被盲法分配到组中以减少偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1050

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断符合：既往依据肺功能检测指标（支气管舒张后 FEV1 或FVC＜0.7）确诊为慢阻肺病的患者。 2.小于等于75岁。 3.长期居住在本项目地区（选定的社区卫生服务中心或乡镇卫生院辖区内），居住年限>=12个月。 4.具备基本的语言表达与理解能力，能配合完成问卷调查、随访等项目相关数据收集工作。 5.知情同意：自愿参与本项目，签署知情同意书，愿意遵守项目相关要求并配合全程干预与随访。 1.诊断符合：既往依据肺功能检测指标（支气管舒张后 FEV1 或FVC＜0.7）确诊为慢阻肺病的患者。2.小于等于75岁。3.长期居住在本项目地区（选定的社区卫生服务中心或乡镇卫生院辖区内），居住年限>=12个月。4.具备基本的语言表达与理解能力，能配合完成问卷调查、随访等项目相关数据收集工作。5.知情同意：自愿参与本项目，签署知情同意书，愿意遵守项目相关要求并配合全程干预与随访。；

排除标准

1.诊断排除：肺功能检测结果不符合慢阻肺病诊断标准。 2.预期生命少于12个月，无法配合项目干预与随访。 3.因肢体残疾、认知障碍等原因导致生活无法自理，无法完成呼吸康复训练、定期随访等项目要求的干预措施。 4.明确表示不愿配合项目相关干预、数据收集等工作。 5.未长期居住在辖区内，或预计项目周期内将离开该地区，无法保障全程参与随访。 6.近3个月内参与其他慢阻肺病干预研究项目，可能影响本项目效果评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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